Замещение железа после кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
4 апреля 2013 г. обновлено: Palle Bager, University of Aarhus
Сравнение эффективности перорального лечения препаратами железа (FerroDuretter®) в течение 3 месяцев после выписки с однократной дозой внутривенного введения железа (Ferinject®) перед выпиской у пациентов с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Двойное слепое рандомизированное исследование
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование, предназначенное для изучения того, повышает ли комплаентная терапия железом (внутривенно или перорально) в течение 3 месяцев после выписки уровень гемоглобина больше и быстрее, чем отсутствие лечения, у пациентов с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
В исследовании примут участие 126 пациентов в больнице Орхусского университета.
В дополнение к оценке эффективности будут сравниваться оценка качества жизни и экономические расчеты для здоровья между видами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острые кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- анемия
Критерий исключения:
- Заболевание печени
- Терминальный рак
- Болезнь почек
- варикозное кровотечение
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенное железо
|
Разовая доза максимум 1000 мг феррикарбоксимальтозы внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пероральное железо
|
200 мг в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор натрия и плацебо в таблетках
|
100 мг изотонического натрия и 2 таблетки плацебо в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
гемоглобин
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 13 недель, 6 и 12 месяцев
|
13 недель, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Iron Gab
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .