Eisensubstitution nach oberer Magen-Darm-Blutung
4. April 2013 aktualisiert von: Palle Bager, University of Aarhus
Vergleich der Wirksamkeit einer konformen oralen Eisenbehandlung (FerroDuretter ®) für 3 Monate nach der Entlassung im Vergleich zu einer Einzeldosis von intravenösem Eisen (Ferinject ®) vor der Entlassung bei Patienten mit akuter Blutung aus dem oberen Gastrointestinaltrakt. Eine randomisierte Doppelblindstudie
Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung, ob eine konforme Eisentherapie (intravenös oder oral) für 3 Monate nach der Entlassung den Hämoglobinspiegel stärker und schneller erhöht als keine Behandlung – bei Patienten mit akuten Blutungen aus dem oberen Gastrointestinaltrakt.
An der Studie werden 126 Patienten des Universitätskrankenhauses Aarhus teilnehmen.
Neben der Wirksamkeitsbewertung werden Lebensqualitätsbewertungen und gesundheitsökonomische Berechnungen zwischen den Behandlungen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute obere gastrointestinale Blutung
- Anämie
Ausschlusskriterien:
- Leber erkrankung
- Krebs im Endstadium
- Nierenkrankheit
- Varizenblutung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intravenöses Eisen
|
Einzeldosis von maximal 1000 mg Ferricarboxymaltose intravenös
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Orales Eisen
|
200 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Isotonisches Natrium und Placebo-Tabletten
|
100 mg isotonisches Natrium und 2 Placebo-Tabletten täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: 13 Wochen
|
13 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 13 Wochen, 6 und 12 Monate
|
13 Wochen, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Iron Gab
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .