Vaspótlás felső gyomor-bélrendszeri vérzés után
2013. április 4. frissítette: Palle Bager, University of Aarhus
A megfelelő szájon át végzett vaskezelés (FerroDuretter®) hatékonyságának összehasonlítása az ürítés utáni 3 hónapig az egyetlen adag intravénás vassal (Ferinject®) a kibocsátás előtt olyan betegeknél, akiknél akut vérzés jelentkezik a felső gyomor-bél traktusból. Kettős vak véletlenszerű próba
A kísérlet egy kettős-vak, randomizált vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a megfelelő vasterápia (intravénás vagy orális) 3 hónapig az elbocsátás után nagyobb mértékben és gyorsabban növeli-e a hemoglobinszintet, mint a kezelés nélkül – olyan betegeknél, akiknél akut vérzés jelentkezik a felső gasztrointesztinális traktusból.
A vizsgálatban 126 beteg vesz részt az Aarhusi Egyetemi Kórházban.
A hatásosság értékelése mellett az életminőség-értékelés és az egészség-gazdaságossági számítások összehasonlítása történik a kezelések között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés
- Anémia
Kizárási kritériumok:
- Májbetegség
- Végső stádiumú rák
- Vesebetegség
- varikális vérzés
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás vas
|
Maximum 1000 mg ferrikarboximaltóz egyszeri adag intravénásan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális vas
|
200 mg naponta 12 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Izotóniás nátrium és placebo tabletták
|
100 mg izotóniás nátrium és 2 placebo tabletta naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hemoglobin
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség Egészséggazdaságtan
Időkeret: 13 hét, 6 és 12 hónap
|
13 hét, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Iron Gab
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .