Jernsubstitusjon etter blødning fra øvre gastrointestinal
4. april 2013 oppdatert av: Palle Bager, University of Aarhus
Sammenligning av effekten av kompatibel oral jernbehandling (FerroDuretter ®) i 3 måneder etter utskrivning versus enkeltdose intravenøst jern (Ferinject ®) før utskrivning hos pasienter med akutt blødning fra øvre mage-tarmkanal. En dobbeltblind randomisert prøveversjon
Studien er en dobbeltblind randomisert studie designet for å undersøke om kompatibel jernbehandling (intravenøs eller oral) i 3 måneder etter utskrivning øker hemoglobinnivået mer og raskere enn ingen behandling – hos pasienter med akutt blødning fra øvre mage-tarmkanal.
Forsøket vil omfatte 126 pasienter ved Aarhus Universitetssykehus.
I tillegg til effektvurdering vil livskvalitetsvurdering og helseøkonomiske beregninger mellom behandlingene sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt blødning fra øvre gastrointestinal
- Anemi
Ekskluderingskriterier:
- Leversykdom
- Uhelbredelig kreft
- Nyresykdom
- variceal blødning
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøst jern
|
Enkeltdose på maksimalt 1000 mg ferrikarboksymaltose intravenøst
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oralt jern
|
200 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Isotonisk natrium og placebotabletter
|
100 mg isotonisk natrium og 2 placebotabletter daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hemoglobin
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet Helseøkonomi
Tidsramme: 13 uker, 6 og 12 måneder
|
13 uker, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Iron Gab
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .