Substituição de Ferro Após Hemorragia Gastrointestinal Alta
4 de abril de 2013 atualizado por: Palle Bager, University of Aarhus
Comparação da eficácia do tratamento com ferro oral compatível (FerroDuretter ®) por 3 meses após a alta versus dose única de ferro intravenoso (Ferinject ®) antes da alta em pacientes com sangramento agudo do trato gastrointestinal superior. Um estudo randomizado duplo-cego
O estudo é um estudo randomizado duplo-cego projetado para examinar se a terapia de ferro complacente (intravenosa ou oral) por 3 meses após a alta aumenta os níveis de hemoglobina mais e mais rápido do que nenhum tratamento - em pacientes com sangramento agudo do trato gastrointestinal superior.
O estudo incluirá 126 pacientes no Aarhus University Hospital.
Além da avaliação da eficácia, a avaliação da qualidade de vida e os cálculos econômicos da saúde entre os tratamentos serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia digestiva alta aguda
- Anemia
Critério de exclusão:
- Doença hepática
- Câncer terminal
- Doença renal
- sangramento varicoso
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ferro intravenoso
|
Dose única de no máximo 1000 mg de ferricarboximaltose intravenosa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ferro oral
|
200mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Comprimidos isotônicos de sódio e placebo
|
100 mg de sódio isotônico e 2 comprimidos de placebo diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
hemoglobina
Prazo: 13 semanas
|
13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida Economia da saúde
Prazo: 13 semanas, 6 e 12 meses
|
13 semanas, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Iron Gab
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .