乳がんまたは悪性黒色腫患者に対するトランスフェクト樹状細胞ベースの治療
2015年8月18日 更新者：Inge Marie Svane
転移性乳がんまたは悪性黒色腫患者の治療としてのサバイビン、hTERT、および p53 mRNA をトランスフェクトした樹状細胞の評価
この研究の主な目的は、ワクチンおよびワクチンとシクロホスファミドの組み合わせの毒性を評価し、ワクチンによって誘発される免疫応答を評価することです。
第 2 の目的は、臨床的な腫瘍反応と腫瘍および免疫反応の持続期間を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
第I相試験。 単一センター研究。患者はデンマークの他の機関から研究センターに紹介されます。 この第 I 相試験には 14 人の患者が参加する予定です。DC ワクチン接種計画は、トランスフェクトされた樹状細胞を隔週で 6 回皮内注射し、その後進行するまで毎月注射することから構成されます。シクロホスファミドはワクチンアジュバントとして使用されます。
臨床応用のための自己樹状細胞の生成には、機密扱いの研究室で定められた手順が採用されています。 非可動性白血球除去法は大規模な単核細胞の単離に使用され、樹状細胞はサイトカイン刺激によって単球から生成され、hTERT、サバイビン、および腫瘍が p53 を発現する場合は p53 をコードする mRNA でトランスフェクトされます。 樹状細胞の凍結調製物は、自動凍結保存を使用して調製されます。 各患者は、治療ごとに少なくとも 1x106 個の樹状細胞を投与され、隔週ごとに 1 日 2 回、シクロホスファミド 50 mg が補充されます。 自己免疫を含む毒性は、共通毒性基準 (CTC) を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、Dk 2730
- Department of Oncology, Herlev University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された転移性乳がんまたは進行中の悪性黒色腫
- 18歳以上
- 患者は元気でなければならない
- Zubrod-ECOG-WHO スケールでパフォーマンス ステータス ≤ 1
- 白血球と血小板は正常以上である必要があります。 Hg ≧ 6.0
- クレアチニンは正常でなければなりません
- 肝臓パラメータ<2.5 x 正常。 ビリルビン <30
- 予想生存期間 > 3 か月
- インフォームドコンセント
11. RECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
除外基準:
- 化学療法の適応
- その他の悪性腫瘍
- 脳転移
- 重篤な病状
- 元患者による急性/慢性感染症。 HIV、肝炎、結核
- 重度のアレルギー
- 自己免疫疾患
- 免疫抑制剤、他の抗がん剤、または実験薬によるその他の治療
- 制御不能な高カルシウム血症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：樹状細胞ワクチン接種とシクロホスファミド
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DCワクチン接種、隔週1回のワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シクロホスファミドと組み合わせたワクチンの毒性を評価する
時間枠：隔週
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隔週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的な腫瘍反応とその期間を調査するため
時間枠：12週間後
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12週間後
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腫瘍の持続期間と免疫反応を評価するため
時間枠：3、6、9ヶ月
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3、6、9ヶ月
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免疫反応を評価する
時間枠：8週目と12週目で
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8週目と12週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Inge Marie Svane, prof.MD、Department of Oncology, Herlev University Hospital, Herlev Ringvej 75,2730 Herlev
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月18日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。