Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfektert dendrittisk cellebasert terapi for pasienter med brystkreft eller malignt melanom

18. august 2015 oppdatert av: Inge Marie Svane

Evaluering av dendrittiske celler transfektert med Survivin, hTERT og p53 mRNA som en behandling for pasienter med metastatisk brystkreft eller ondartet melanom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere toksisiteten til vaksinen og kombinasjonen av vaksinen og cyklofosfamid, og å evaluere immunresponsen indusert av vaksinen. Det sekundære målet er å undersøke den kliniske tumorresponsen og varigheten av tumor og immunrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I-forsøk. Enkeltsenterstudie; pasienter vil bli henvist til studiesenteret fra andre institusjoner i Danmark. 14 pasienter vil bli inkludert i denne fase I-studien DC-vaksinasjonsregimet består av primære 6 ukentlig intradermale injeksjoner med transfekterte dendrittiske celler, etterfulgt av månedlige injeksjoner inntil progresjon; Cyklofosfamid brukes som vaksineadjuvans.

Definerte prosedyrer brukes for generering av autologe dendrittiske celler for klinisk anvendelse i et klassifisert laboratorium. Umobilisert leukaferese vil bli brukt for isolering av storskala mononukleære celler, og dendrittiske celler vil bli generert fra monocytter ved cytokinstimulering og transfektert med mRNA som koder for hTERT, survivin og p53 hvis svulsten uttrykker p53. Frosne preparater av dendrittiske celler vil bli tilberedt ved hjelp av automatisert kryokonservering. Hver pasient vil motta minimum 1x106 dendrittiske celler per behandling supplert med cyklofosfamid 50 mg to ganger daglig annenhver uke. Toksisitet inkludert autoimmunitet vil bli evaluert ved å bruke Common Toxicity Criteria (CTC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, Dk 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet metastatisk brystkreft eller malignt melanom, i progresjon
  2. ≥ 18 år
  3. pasienten må være habil
  4. Ytelsesstatus ≤ 1 på Zubrod-ECOG-WHO-skalaen
  5. Leukocytter og blodplater må være ≥normale. Hg ≥ 6,0
  6. kreatinin må være normalt
  7. Leverparameter <2,5 x normal. Bilirubin <30
  8. Forventet overlevelse > 3 måneder
  9. Informert samtykke

11. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikasjon for kjemoterapi
  2. Andre maligniteter
  3. Hjernemetastaser
  4. alvorlig medisinsk tilstand
  5. Akutt/kronisk infeksjon med eks. HIV, hepatitt, tuberkulose
  6. Alvorlig allergi
  7. Autoimmun sykdom
  8. Annen behandling med immundempende midler, andre kreftmidler eller eksperimentelle legemidler
  9. Ukontrollert hyperkalsemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DC-vaksinasjon og cyklofosfamid
Biologisk: DC-vaksine
DC-vaksinasjon, en vaksine annenhver uke
Andre navn:
  • dendritisk celle vaksine
  • Cyklofosfamid, Sendoxan®, Baxter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å evaluere toksisiteten til vaksinen i kombinasjon med cyklofosfamid
Tidsramme: annenhver uke
annenhver uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å undersøke den kliniske tumorresponsen og varigheten
Tidsramme: etter 12 uker
etter 12 uker
for å evaluere varigheten av tumor og immunrespons
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
3, 6, 9 måneder
for å evaluere immunrespons
Tidsramme: ved 8 og 12 uker
ved 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inge Marie Svane

Etterforskere

  • Studieleder: Inge Marie Svane, prof.MD, Department of Oncology, Herlev University Hospital, Herlev Ringvej 75,2730 Herlev

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA 0914

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere