Terapia baseada em células dendríticas transfectadas para pacientes com câncer de mama ou melanoma maligno
Avaliação de células dendríticas transfectadas com survivina, hTERT e p53 mRNA como tratamento para pacientes com câncer de mama metastático ou melanoma maligno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I de julgamento. Estudo de centro único; os pacientes serão encaminhados para o centro de estudo de outras instituições na Dinamarca. 14 pacientes serão incluídos neste estudo de fase I. O regime de vacinação DC consiste em 6 injeções intradérmicas quinzenais primárias com células dendríticas transfectadas, seguidas de injeções mensais até a progressão; A ciclofosfamida é utilizada como adjuvante vacinal.
Procedimentos definidos são empregados para geração de células dendríticas autólogas para aplicação clínica em um laboratório classificado. Leucaférese não mobilizada será utilizada para isolamento de células mononucleares em larga escala, e células dendríticas serão geradas a partir de monócitos por estimulação de citocinas e transfectadas com mRNA codificador de hTERT, survivina e p53 se o tumor expressar p53. Preparações congeladas de células dendríticas serão preparadas usando criopreservação automatizada. Cada paciente receberá um mínimo de 1x106 células dendríticas por tratamento suplementado com ciclofosfamida 50 mg duas vezes ao dia a cada duas semanas. A toxicidade, incluindo a autoimunidade, será avaliada usando os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, Dk 2730
- Department of Oncology, Herlev University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama metastático verificado histologicamente ou melanoma maligno, em progressão
- ≥ 18 anos
- o paciente deve ser habilidoso
- Status de desempenho ≤ 1 na escala Zubrod-ECOG-OMS
- Leucócitos e plaquetas devem ser ≥normais. Hg ≥ 6,0
- creatinina deve estar normal
- Parâmetro hepático <2,5 x normal. Bilirrubina <30
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Consentimento informado
11. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
Critério de exclusão:
- Indicação de Quimioterapia
- Outras neoplasias
- Metástases cerebrais
- condição médica grave
- Infecção aguda/crônica com ex. HIV, hepatite, tuberculose
- alergia severa
- Doença auto-imune
- Outro tratamento com agentes imunossupressores, outros agentes anticancerígenos ou drogas experimentais
- Hipercalcemia não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacinação DC e Ciclofosfamida
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Vacinação DC, uma vacina quinzenal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliar a toxicidade da vacina em combinação com Ciclofosfamida
Prazo: quinzenal
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quinzenal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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para investigar a resposta clínica do tumor e a duração
Prazo: após 12 semanas
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após 12 semanas
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para avaliar a duração do tumor e resposta imunológica
Prazo: 3, 6, 9 meses
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3, 6, 9 meses
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para avaliar a resposta imune
Prazo: com 8 e 12 semanas
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com 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Inge Marie Svane, prof.MD, Department of Oncology, Herlev University Hospital, Herlev Ringvej 75,2730 Herlev
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias da Mama
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- AA 0914
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