Transfektoituihin dendriittisoluihin perustuva hoito potilaille, joilla on rintasyöpä tai pahanlaatuinen melanooma
Surviviinilla, hTERT:llä ja p53 mRNA:lla transfektoitujen dendriittisolujen arviointi hoitona potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä tai pahanlaatuinen melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I koe. Yhden keskuksen tutkimus; potilaat ohjataan tutkimuskeskukseen muista Tanskan laitoksista. 14 potilasta otetaan mukaan tähän vaiheen I kokeeseen DC-rokotusohjelma koostuu 6 primäärisestä kahdesti viikossa annettavasta ihonsisäisestä injektiosta transfektoiduilla dendriittisoluilla, joita seuraavat kuukausittaiset injektiot etenemiseen asti; Syklofosfamidia käytetään rokotteen adjuvanttina.
Määriteltyjä menetelmiä käytetään autologisten dendriittisolujen luomiseen kliiniseen käyttöön luokitellussa laboratoriossa. Mobilisoimatonta leukafereesiä käytetään suuren mittakaavan yksitumaisten solujen eristämiseen, ja dendriittisoluja muodostetaan monosyyteistä sytokiinistimulaatiolla ja transfektoidaan hTERT:tä, surviviinia ja p53:a koodaavalla mRNA:lla, jos kasvain ekspressoi p53:a. Dendriittisolujen pakastetut valmisteet valmistetaan käyttämällä automaattista kylmäsäilytystä. Jokainen potilas saa vähintään 1 x 106 dendriittisolua hoitoa kohden täydennettynä syklofosfamidilla 50 mg kahdesti päivässä joka toinen viikko. Toksisuus, mukaan lukien autoimmuniteetti, arvioidaan käyttämällä yhteisiä toksisuuskriteerejä (CTC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, Dk 2730
- Department of Oncology, Herlev University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu metastaattinen rintasyöpä tai pahanlaatuinen melanooma, etenemässä
- ≥ 18 vuotta
- potilaan tulee olla habil
- Suorituskyky ≤ 1 Zubrod-ECOG-WHO-asteikolla
- Leukosyyttien ja verihiutaleiden on oltava ≥normaalit. Hg ≥ 6,0
- kreatiniinin pitää olla normaalia
- Maksaparametri <2,5 x normaali. Bilirubiini <30
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta
- Tietoinen suostumus
11. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio kemoterapiaan
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Aivojen metastaasit
- vakava sairaus
- Akuutti/krooninen infektio esim. HIV, hepatiitti, tuberkuloosi
- Vaikea allergia
- Autoimmuuni sairaus
- Muu hoito immuunivastetta heikentävillä aineilla, muilla syöpälääkkeillä tai kokeellisilla lääkkeillä
- Hallitsematon hyperkalsemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DC-rokotus ja syklofosfamidi
|
DC-rokotus, yksi rokote kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida rokotteen myrkyllisyyttä yhdessä syklofosfamidin kanssa
Aikaikkuna: joka toinen viikko
|
joka toinen viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliinisen kasvaimen vasteen ja keston tutkimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
12 viikon jälkeen
|
|
kasvaimen keston ja immuunivasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
immuunivasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: viikolla 8 ja 12
|
viikolla 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Inge Marie Svane, prof.MD, Department of Oncology, Herlev University Hospital, Herlev Ringvej 75,2730 Herlev
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Rintojen kasvaimet
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA 0914
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .