Terapia basada en células dendríticas transfectadas para pacientes con cáncer de mama o melanoma maligno

Ensayo fase I. Estudio de centro único; los pacientes serán remitidos al centro de estudio desde otras instituciones en Dinamarca. Se incluirán 14 pacientes en este ensayo de fase I. El régimen de vacunación DC consiste en 6 inyecciones intradérmicas primarias quincenales con células dendríticas transfectadas, seguidas de inyecciones mensuales hasta la progresión; La ciclofosfamida se utiliza como adyuvante de vacunas.

Se emplean procedimientos definidos para la generación de células dendríticas autólogas para aplicación clínica en un laboratorio clasificado. La leucaféresis no movilizada se utilizará para el aislamiento de células mononucleares a gran escala, y las células dendríticas se generarán a partir de monocitos mediante estimulación con citoquinas y se transfectarán con ARNm que codifica hTERT, survivina y p53 si el tumor expresa p53. Las preparaciones congeladas de células dendríticas se prepararán mediante criopreservación automatizada. Cada paciente recibirá un mínimo de 1x106 células dendríticas por tratamiento complementado con Ciclofosfamida 50 mg dos veces al día cada dos semanas. La toxicidad, incluida la autoinmunidad, se evaluará utilizando los Criterios comunes de toxicidad (CTC).