基于转染树突细胞的治疗乳腺癌或恶性黑色素瘤患者
2015年8月18日 更新者：Inge Marie Svane
转染生存素、hTERT 和 p53 mRNA 的树突状细胞治疗转移性乳腺癌或恶性黑色素瘤患者的评价
本研究的主要目的是评估疫苗的毒性以及疫苗与环磷酰胺的组合，并评估疫苗诱导的免疫反应。
次要目的是研究临床肿瘤反应以及肿瘤和免疫反应的持续时间。
研究概览
详细说明
第一阶段试验。 单中心研究；患者将从丹麦的其他机构转诊至研究中心。 14 名患者将被纳入此 I 期试验 DC 疫苗接种方案包括最初的 6 次每两周皮内注射转染的树突状细胞，然后每月注射一次直至进展；环磷酰胺用作疫苗佐剂。
在分类实验室中，采用明确的程序来生成供临床应用的自体树突状细胞。 未移动的白细胞分离术将用于分离大规模的单核细胞，如果肿瘤表达 p53，将通过细胞因子刺激从单核细胞产生树突状细胞，并转染编码 hTERT、生存素和 p53 的 mRNA。 将使用自动冷冻保存制备树突细胞的冷冻制剂。 每个患者每次治疗将接受至少 1x106 个树突细胞，每两周每天两次补充 50 毫克环磷酰胺。 包括自身免疫在内的毒性将使用通用毒性标准（CTC）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、Dk 2730
- Department of Oncology, Herlev University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的转移性乳腺癌或恶性黑色素瘤，进展中
- ≥ 18 岁
- 病人必须有能力
- Zubrod-ECOG-WHO 量表的表现状态 ≤ 1
- 白细胞和血小板必须≥正常。 汞≥6.0
- 肌酐必须正常
- 肝脏参数 <2.5 x 正常值。 胆红素 <30
- 预期生存期 > 3 个月
- 知情同意
11. 根据 RECIST 标准，至少有一处可测量的病灶。
排除标准：
- 化疗指征
- 其他恶性肿瘤
- 脑转移
- 严重的医疗状况
- 急性/慢性感染前。 艾滋病毒、肝炎、结核病
- 严重过敏
- 自身免疫性疾病
- 其他免疫抑制剂、其他抗癌药或实验药物的治疗
- 不受控制的高钙血症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DC疫苗接种和环磷酰胺
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DC疫苗接种，每两周一次疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估疫苗与环磷酰胺联合使用的毒性
大体时间：双周刊
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双周刊
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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调查临床肿瘤反应和持续时间
大体时间：12周后
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12周后
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评估肿瘤持续时间和免疫反应
大体时间：3、6、9个月
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3、6、9个月
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评估免疫反应
大体时间：在第 8 周和第 12 周
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在第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Inge Marie Svane, prof.MD、Department of Oncology, Herlev University Hospital, Herlev Ringvej 75,2730 Herlev
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月16日
首次发布 (估计)
2009年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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