Transfekterad dendritiska cellbaserad terapi för patienter med bröstcancer eller malignt melanom

Fas I-försök. Singelcenterstudie; patienter kommer att remitteras till studiecentret från andra institutioner i Danmark. 14 patienter kommer att inkluderas i denna fas I-studie DC-vaccinationsregimen består av primära 6 intradermala injektioner varannan vecka med transfekterade dendritiska celler, följt av månatliga injektioner fram till progression; Cyklofosfamid används som vaccinadjuvans.

Definierade procedurer används för generering av autologa dendritiska celler för klinisk tillämpning i ett klassificerat laboratorium. Omobiliserad leukaferes kommer att användas för isolering av storskaliga mononukleära celler, och dendritiska celler kommer att genereras från monocyter genom cytokinstimulering och transfekteras med mRNA som kodar för hTERT, survivin och p53 om tumören uttrycker p53. Frysta preparat av dendritiska celler kommer att beredas med hjälp av automatisk kryokonservering. Varje patient kommer att få minst 1x106 dendritiska celler per behandling kompletterad med cyklofosfamid 50 mg två gånger om dagen varannan vecka. Toxicitet inklusive autoimmunitet kommer att utvärderas med hjälp av Common Toxicity Criteria (CTC).