유방암 또는 악성 흑색종 환자를 위한 형질감염된 수지상 세포 기반 요법
2015년 8월 18일 업데이트: Inge Marie Svane
전이성 유방암 또는 악성 흑색종 환자의 치료제로서 Survivin, hTERT 및 p53 mRNA로 형질감염된 수지상 세포의 평가
이 연구의 1차 목적은 백신 및 백신과 시클로포스파미드의 조합의 독성을 평가하고 백신에 의해 유도되는 면역 반응을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 임상 종양 반응과 종양 및 면역 반응의 지속 기간을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1상 시험. 단일 센터 연구; 환자는 덴마크의 다른 기관에서 연구 센터로 보내질 것입니다. 14명의 환자가 이 1상 시험에 포함될 것입니다. DC 백신 접종 요법은 형질감염된 수지상 세포를 격주로 1차 6회 피내 주사한 후 진행될 때까지 매월 주사하는 것으로 구성됩니다. 시클로포스파미드는 백신 보조제로 사용됩니다.
분류된 실험실에서 임상 적용을 위한 자가 수지상 세포 생성을 위해 정의된 절차가 사용됩니다. 동원되지 않은 백혈구 성분채집술은 대규모 단핵 세포의 분리에 사용될 것이며 수지상 세포는 사이토카인 자극에 의해 단핵구로부터 생성되고 종양이 p53을 발현하는 경우 hTERT, 서바이빈 및 p53을 인코딩하는 mRNA로 형질감염될 것입니다. 수지상 세포의 냉동 제제는 자동 동결 보존을 사용하여 준비됩니다. 각 환자는 사이클로포스파미드 50mg을 2주마다 하루에 두 번 보충하여 치료당 최소 1x106개의 수지상 세포를 받게 됩니다. 자가면역을 포함한 독성은 공통 독성 기준(CTC)을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, Dk 2730
- Department of Oncology, Herlev University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행 중인 조직학적으로 확인된 전이성 유방암 또는 악성 흑색종
- ≥ 18세
- 환자는 건강해야합니다
- Zubrod-ECOG-WHO 척도에서 수행 상태 ≤ 1
- 백혈구와 혈소판은 ≥정상이어야 합니다. 수은 ≥ 6.0
- 크레아티닌은 정상이어야 합니다
- 간 매개변수 <2.5 x 정상. 빌리루빈 <30
- 예상 생존 > 3개월
- 동의
11. RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
제외 기준:
- 화학 요법에 대한 적응증
- 기타 악성종양
- 뇌 전이
- 심각한 의학적 상태
- 급성/만성 감염 HIV, 간염, 결핵
- 심한 알레르기
- 자가 면역 질환
- 면역억제제, 기타 항암제 또는 실험약을 사용한 기타 치료
- 조절되지 않는 고칼슘혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DC 예방 접종 및 Cyclophosphamide
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DC 백신 접종, 격주로 1회 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cyclophosphamide와 함께 백신의 독성을 평가하기 위해
기간: 격주 간행물
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격주 간행물
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 종양 반응 및 기간을 조사하기 위해
기간: 12주 후
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12주 후
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종양 및 면역 반응의 지속 기간을 평가하기 위해
기간: 3, 6, 9개월
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3, 6, 9개월
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면역 반응을 평가하기 위해
기간: 8주와 12주에
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8주와 12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Inge Marie Svane, prof.MD, Department of Oncology, Herlev University Hospital, Herlev Ringvej 75,2730 Herlev
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AA 0914
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