Terapia oparta na transfekowanych komórkach dendrytycznych dla pacjentów z rakiem piersi lub czerniakiem złośliwym
Ocena komórek dendrytycznych transfekowanych mRNA surwiwiny, hTERT i p53 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi lub czerniakiem złośliwym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba fazy I. Badanie w jednym ośrodku; pacjenci będą kierowani do ośrodka badawczego z innych instytucji w Danii. 14 pacjentów zostanie włączonych do tego badania I fazy Schemat szczepienia DC składa się z 6 podstawowych iniekcji śródskórnych co dwa tygodnie z transfekowanymi komórkami dendrytycznymi, a następnie comiesięcznych iniekcji aż do wystąpienia progresji; Cyklofosfamid jest stosowany jako adiuwant w szczepionkach.
Zdefiniowane procedury są wykorzystywane do wytwarzania autologicznych komórek dendrytycznych do zastosowań klinicznych w sklasyfikowanym laboratorium. Niemobilizowana leukafereza zostanie wykorzystana do izolacji wielkoskalowych komórek jednojądrzastych, a komórki dendrytyczne zostaną wygenerowane z monocytów przez stymulację cytokinami i transfekowane mRNA kodującym hTERT, surwiwinę i p53, jeśli guz wykazuje ekspresję p53. Zamrożone preparaty komórek dendrytycznych zostaną przygotowane przy użyciu zautomatyzowanej kriokonserwacji. Każdy pacjent otrzyma co najmniej 1x106 komórek dendrytycznych na leczenie uzupełnione cyklofosfamidem 50 mg dwa razy dziennie co drugi tydzień. Toksyczność, w tym autoimmunizacja, zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności (CTC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, Dk 2730
- Department of Oncology, Herlev University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami lub czerniak złośliwy w progresji
- ≥ 18 lat
- pacjent musi być hab
- Stan sprawności ≤ 1 w skali Zubrod-ECOG-WHO
- Leukocyty i płytki krwi muszą być ≥normalne. Hg ≥ 6,0
- kreatynina musi być w normie
- Parametry wątroby <2,5 x norma. Bilirubina <30
- Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
- Świadoma zgoda
11. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do chemioterapii
- Inne nowotwory
- Przerzuty do mózgu
- ciężki stan zdrowia
- Ostra/przewlekła infekcja np. HIV, zapalenie wątroby, gruźlica
- Ciężka alergia
- Choroby autoimmunologiczne
- Inne leczenie środkami immunosupresyjnymi, innymi środkami przeciwnowotworowymi lub lekami eksperymentalnymi
- Niekontrolowana hiperkalcemia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienie DC i cyklofosfamid
|
Szczepienie DC, jedna szczepionka co dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
w celu oceny toksyczności szczepionki w skojarzeniu z cyklofosfamidem
Ramy czasowe: dwutygodniowy
|
dwutygodniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
w celu zbadania klinicznej odpowiedzi guza i czasu trwania
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
po 12 tygodniach
|
|
w celu oceny czasu trwania nowotworu i odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
|
3, 6, 9 miesięcy
|
|
do oceny odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: w 8 i 12 tygodniu
|
w 8 i 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Inge Marie Svane, prof.MD, Department of Oncology, Herlev University Hospital, Herlev Ringvej 75,2730 Herlev
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory piersi
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA 0914
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .