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Auf transfizierten dendritischen Zellen basierende Therapie für Patientinnen mit Brustkrebs oder malignem Melanom

18. August 2015 aktualisiert von: Inge Marie Svane

Bewertung von mit Survivin, hTERT und p53-mRNA transfizierten dendritischen Zellen zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs oder malignem Melanom

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Toxizität des Impfstoffs und der Kombination aus Impfstoff und Cyclophosphamid zu bewerten und die durch den Impfstoff induzierte Immunantwort zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die klinische Tumorreaktion und die Dauer der Tumor- und Immunantwort zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-I-Studie. Single-Center-Studie; Patienten werden von anderen Einrichtungen in Dänemark an das Studienzentrum überwiesen. 14 Patienten werden in diese Phase-I-Studie einbezogen. Das DC-Impfschema besteht aus primären 6 zweiwöchentlichen intradermalen Injektionen mit transfizierten dendritischen Zellen, gefolgt von monatlichen Injektionen bis zur Progression; Cyclophosphamid wird als Impfstoffadjuvans verwendet.

Zur Erzeugung autologer dendritischer Zellen für die klinische Anwendung in einem klassifizierten Labor werden definierte Verfahren eingesetzt. Unmobilisierte Leukapherese wird zur Isolierung großer mononukleärer Zellen verwendet, und dendritische Zellen werden durch Zytokinstimulation aus Monozyten erzeugt und mit mRNA transfiziert, die für hTERT, Survivin und p53 kodiert, wenn der Tumor p53 exprimiert. Gefrorene Präparate dendritischer Zellen werden mittels automatisierter Kryokonservierung hergestellt. Jeder Patient erhält pro Behandlung mindestens 1x106 dendritische Zellen, ergänzt mit Cyclophosphamid 50 mg zweimal täglich alle zwei Wochen. Die Toxizität einschließlich Autoimmunität wird anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, Dk 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs oder malignes Melanom im Fortschreiten
  2. ≥ 18 Jahre
  3. Der Patient muss habil sein
  4. Leistungsstatus ≤ 1 auf der Zubrod-ECOG-WHO-Skala
  5. Leukozyten und Blutplättchen müssen ≥normal sein. Hg ≥ 6,0
  6. Kreatinin muss normal sein
  7. Leberparameter <2,5 x normal. Bilirubin <30
  8. Erwartetes Überleben > 3 Monate
  9. Einverständniserklärung

11. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation zur Chemotherapie
  2. Andere bösartige Erkrankungen
  3. Hirnmetastasen
  4. schwerer medizinischer Zustand
  5. Akute/chronische Infektion mit z.B. HIV, Hepatitis, Tuberkulose
  6. Schwere Allergie
  7. Autoimmunerkrankung
  8. Andere Behandlung mit Immunsuppressiva, anderen Krebsmedikamenten oder experimentellen Medikamenten
  9. Unkontrollierte Hyperkalzämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DC-Impfung und Cyclophosphamid
Biologisch: DC-Impfstoff
DC-Impfung, eine Impfung alle zwei Wochen
Andere Namen:
  • Dendritischer Zellimpfstoff
  • Cyclophosphamid, Sendoxan®, Baxter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Toxizität des Impfstoffs in Kombination mit Cyclophosphamid zu bewerten
Zeitfenster: zweiwöchentlich
zweiwöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die klinische Tumorreaktion und die Dauer zu untersuchen
Zeitfenster: nach 12 Wochen
nach 12 Wochen
um die Dauer des Tumors und die Immunantwort zu bewerten
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
3, 6, 9 Monate
um die Immunantwort zu beurteilen
Zeitfenster: in der 8. und 12. Woche
in der 8. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inge Marie Svane

Ermittler

  • Studienleiter: Inge Marie Svane, prof.MD, Department of Oncology, Herlev University Hospital, Herlev Ringvej 75,2730 Herlev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA 0914

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