Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transficeret dendritisk cellebaseret terapi til patienter med brystkræft eller malignt melanom

18. august 2015 opdateret af: Inge Marie Svane

Evaluering af dendritiske celler transficeret med Survivin, hTERT og p53 mRNA som en behandling for patienter med metastatisk brystkræft eller malignt melanom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere toksiciteten af ​​vaccinen og kombinationen af ​​vaccinen og Cyclophosphamid, og at evaluere immunresponset induceret af vaccinen. Det sekundære mål er at undersøge det kliniske tumorrespons og varigheden af ​​tumor- og immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I forsøg. Enkeltcenterstudie; patienter vil blive henvist til studiecentret fra andre institutioner i Danmark. 14 patienter vil blive inkluderet i dette fase I forsøg. DC-vaccinationsregimet består af primære 6 intradermale injektioner hver anden uge med transficerede dendritiske celler, efterfulgt af månedlige injektioner indtil progression; Cyclophosphamid anvendes som vaccineadjuvans.

Definerede procedurer anvendes til generering af autologe dendritiske celler til klinisk anvendelse i et klassificeret laboratorium. Umobiliseret leukaferese vil blive brugt til isolering af mononukleære celler i stor skala, og dendritiske celler vil blive genereret fra monocytter ved cytokinstimulering og transficeret med mRNA, der koder for hTERT, survivin og p53, hvis tumoren udtrykker p53. Frosne præparater af dendritiske celler vil blive fremstillet ved hjælp af automatisk kryokonservering. Hver patient vil modtage minimum 1x106 dendritiske celler pr. behandling suppleret med Cyclophosphamid 50 mg to gange dagligt hver anden uge. Toksicitet inklusive autoimmunitet vil blive evalueret ved hjælp af Common Toxicity Criteria (CTC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, Dk 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk verificeret metastatisk brystkræft eller malignt melanom, i progression
  2. ≥ 18 år
  3. patienten skal være habil
  4. Ydeevnestatus ≤ 1 på Zubrod-ECOG-WHO-skalaen
  5. Leukocytter og blodplader skal være ≥normale. Hg ≥ 6,0
  6. kreatinin skal være normalt
  7. Leverparametre <2,5 x normal. Bilirubin <30
  8. Forventet overlevelse > 3 måneder
  9. Informeret samtykke

11. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for kemoterapi
  2. Andre maligne sygdomme
  3. Hjernemetastaser
  4. alvorlig medicinsk tilstand
  5. Akut/kronisk infektion med ex. HIV, hepatitis, tuberkulose
  6. Svær allergi
  7. Autoimmun sygdom
  8. Anden behandling med immunsupprimerende midler, andre anticancermidler eller eksperimentelle lægemidler
  9. Ukontrolleret hypercalcæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DC-vaccination og cyclophosphamid
Biologisk: DC-vaccine
DC-vaccination, én vaccine hver anden uge
Andre navne:
  • dendritisk cellevaccine
  • Cyclophosphamid, Sendoxan®, Baxter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at vurdere toksiciteten af ​​vaccinen i kombination med Cyclophosphamid
Tidsramme: hver anden uge
hver anden uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at undersøge det kliniske tumorrespons og varigheden
Tidsramme: efter 12 uger
efter 12 uger
at evaluere varigheden af ​​tumor og immunrespons
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
3, 6, 9 måneder
at evaluere immunrespons
Tidsramme: ved 8 og 12 uger
ved 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inge Marie Svane

Efterforskere

  • Studieleder: Inge Marie Svane, prof.MD, Department of Oncology, Herlev University Hospital, Herlev Ringvej 75,2730 Herlev

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (Skøn)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA 0914

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DC-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner