Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí transfekovaných dendritických buněk pro pacienty s rakovinou prsu nebo maligním melanomem

18. srpna 2015 aktualizováno: Inge Marie Svane

Hodnocení dendritických buněk transfekovaných survivinem, hTERT a p53 mRNA jako léčba u pacientů s metastatickým karcinomem prsu nebo maligním melanomem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit toxicitu vakcíny a kombinace vakcíny a cyklofosfamidu a vyhodnotit imunitní odpověď vyvolanou vakcínou. Sekundárním cílem je vyšetřit klinickou odpověď nádoru a trvání nádorové a imunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební fáze I. Jednocentrové studium; pacienti budou odesláni do studijního centra z jiných institucí v Dánsku. Do této studie fáze I bude zahrnuto 14 pacientů režim vakcinace proti DC se skládá z primárních 6 intradermálních injekcí s transfekovanými dendritickými buňkami jednou za dva týdny, následovaných měsíčními injekcemi až do progrese; Cyklofosfamid se používá jako adjuvans vakcíny.

Pro generování autologních dendritických buněk pro klinickou aplikaci v klasifikované laboratoři se používají definované postupy. Nemobilizovaná leukaferéza bude použita pro izolaci velkých mononukleárních buněk a dendritické buňky budou generovány z monocytů cytokinovou stimulací a transfekovány mRNA kódující hTERT, survivin a p53, pokud nádor exprimuje p53. Zmrazené preparáty dendritických buněk budou připraveny pomocí automatizované kryokonzervace. Každý pacient obdrží minimálně 1x106 dendritických buněk na léčbu doplněnou cyklofosfamidem 50 mg dvakrát denně každý druhý týden. Toxicita včetně autoimunity bude hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria (CTC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, Dk 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky ověřený metastatický karcinom prsu nebo maligní melanom v progresi
  2. ≥ 18 let
  3. pacient musí být habil
  4. Stav výkonnosti ≤ 1 na stupnici Zubrod-ECOG-WHO
  5. Leukocyty a krevní destičky musí být ≥ normální. Hg ≥ 6,0
  6. kreatinin musí být normální
  7. Jaterní parametry <2,5 x normální. Bilirubin <30
  8. Očekávané přežití > 3 měsíce
  9. Informovaný souhlas

11. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST.

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace k chemoterapii
  2. Jiné malignity
  3. Mozkové metastázy
  4. těžký zdravotní stav
  5. Akutní/chronická infekce s ex. HIV, hepatitida, tuberkulóza
  6. Těžká alergie
  7. Autoimunitní onemocnění
  8. Jiná léčba imunosupresivními látkami, jinými protirakovinnými látkami nebo experimentálními léky
  9. Nekontrolovaná hyperkalcémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DC vakcinace a cyklofosfamid
Biologický: DC vakcína
DC očkování, jedna vakcína jednou za dva týdny
Ostatní jména:
  • vakcína proti dendritickým buňkám
  • Cyklofosfamid, Sendoxan®, Baxter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
k hodnocení toxicity vakcíny v kombinaci s cyklofosfamidem
Časové okno: dvoutýdenní
dvoutýdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ke zkoumání klinické odpovědi nádoru a trvání
Časové okno: po 12 týdnech
po 12 týdnech
k vyhodnocení trvání nádoru a imunoreakce
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
3, 6, 9 měsíců
k vyhodnocení imunitní odpovědi
Časové okno: v 8 a 12 týdnech
v 8 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inge Marie Svane

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Inge Marie Svane, prof.MD, Department of Oncology, Herlev University Hospital, Herlev Ringvej 75,2730 Herlev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA 0914

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DC vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit