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Thérapie à base de cellules dendritiques transfectées pour les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un mélanome malin

18 août 2015 mis à jour par: Inge Marie Svane

Évaluation des cellules dendritiques transfectées avec de la survivine, hTERT et p53 ARNm comme traitement pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un mélanome malin

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la toxicité du vaccin et de l'association du vaccin et du cyclophosphamide, et d'évaluer la réponse immunitaire induite par le vaccin. L'objectif secondaire est d'étudier la réponse tumorale clinique et la durée de la réponse tumorale et immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de phase I. Étude monocentrique ; les patients seront référés au centre d'étude à partir d'autres institutions au Danemark. 14 patients seront inclus dans cet essai de phase I. Le régime de vaccination DC consiste en des injections intradermiques primaires de 6 bihebdomadaires avec des cellules dendritiques transfectées, suivies d'injections mensuelles jusqu'à la progression ; Le cyclophosphamide est utilisé comme adjuvant vaccinal.

Des procédures définies sont employées pour la génération de cellules dendritiques autologues pour une application clinique dans un laboratoire classifié. La leucaphérèse non mobilisée sera utilisée pour l'isolement de cellules mononucléaires à grande échelle, et des cellules dendritiques seront générées à partir de monocytes par stimulation de cytokines et transfectées avec de l'ARNm codant pour hTERT, survivine et p53 si la tumeur exprime p53. Des préparations congelées de cellules dendritiques seront préparées par cryoconservation automatisée. Chaque patient recevra un minimum de 1x106 cellules dendritiques par traitement complété par du Cyclophosphamide 50 mg deux fois par jour toutes les deux semaines. La toxicité, y compris l'auto-immunité, sera évaluée à l'aide des critères communs de toxicité (CTC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, Dk 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein métastatique vérifié histologiquement ou mélanome malin, en progression
  2. ≥ 18 ans
  3. le patient doit être habil
  4. Statut de performance ≤ 1 sur l'échelle Zubrod-ECOG-WHO
  5. Les leucocytes et les plaquettes doivent être ≥ normaux. Hg ≥ 6,0
  6. la créatinine doit être normale
  7. Paramètre hépatique < 2,5 x la normale. Bilirubine <30
  8. Espérance de survie > 3 mois
  9. Consentement éclairé

11. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST.

Critère d'exclusion:

  1. Indication pour la chimiothérapie
  2. Autres tumeurs malignes
  3. Métastases cérébrales
  4. condition médicale grave
  5. Infection aiguë/chronique avec ex. VIH, hépatite, tuberculose
  6. Allergie sévère
  7. Maladie auto-immune
  8. Autre traitement avec des agents immunosuppresseurs, d'autres agents anticancéreux ou des médicaments expérimentaux
  9. Hypercalcémie non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination DC et Cyclophosphamide
Biologique: Vaccin DC
Vaccination DC, un vaccin toutes les deux semaines
Autres noms:
  • vaccin sur cellules dendritiques
  • Cyclophosphamide, Sendoxan®, Baxter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer la toxicité du vaccin en association avec le Cyclophosphamide
Délai: bihebdomadaire
bihebdomadaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pour étudier la réponse tumorale clinique et la durée
Délai: après 12 semaines
après 12 semaines
pour évaluer la durée de la tumeur et la réponse immunitaire
Délai: 3, 6, 9 mois
3, 6, 9 mois
pour évaluer la réponse immunitaire
Délai: à 8 et 12 semaines
à 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inge Marie Svane

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Inge Marie Svane, prof.MD, Department of Oncology, Herlev University Hospital, Herlev Ringvej 75,2730 Herlev

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Première publication (Estimation)

17 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA 0914

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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