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Terapia a base di cellule dendritiche trasfettate per pazienti con carcinoma mammario o melanoma maligno

18 agosto 2015 aggiornato da: Inge Marie Svane

Valutazione delle cellule dendritiche trasfettate con Survivin, hTERT e p53 mRNA come trattamento per pazienti con carcinoma mammario metastatico o melanoma maligno

Lo scopo principale di questo studio è valutare la tossicità del vaccino e la combinazione del vaccino e della ciclofosfamide e valutare la risposta immunitaria indotta dal vaccino. L'obiettivo secondario è quello di indagare la risposta clinica del tumore e la durata del tumore e della risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova di fase I. Centro unico studio; i pazienti verranno indirizzati al centro studi da altre istituzioni in Danimarca. 14 pazienti saranno inclusi in questo studio di fase I Il regime di vaccinazione DC consiste in 6 iniezioni intradermiche primarie bisettimanali con cellule dendritiche trasfettate, seguite da iniezioni mensili fino alla progressione; La ciclofosfamide è usata come adiuvante del vaccino.

Vengono impiegate procedure definite per la generazione di cellule dendritiche autologhe per l'applicazione clinica in un laboratorio classificato. La leucaferesi non mobilizzata sarà utilizzata per l'isolamento di cellule mononucleate su larga scala, e le cellule dendritiche saranno generate dai monociti mediante stimolazione con citochine e trasfettate con mRNA codificante per hTERT, survivin e p53 se il tumore esprime p53. Le preparazioni congelate di cellule dendritiche saranno preparate mediante crioconservazione automatizzata. Ogni paziente riceverà un minimo di 1x106 cellule dendritiche per trattamento integrato con ciclofosfamide 50 mg due volte al giorno ogni due settimane. La tossicità, inclusa l'autoimmunità, sarà valutata utilizzando i Common Toxicity Criteria (CTC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, Dk 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico verificato istologicamente o melanoma maligno, in progressione
  2. ≥ 18 anni
  3. il paziente deve essere abil
  4. Performance status ≤ 1 su scala Zubrod-ECOG-WHO
  5. I leucociti e le piastrine devono essere ≥normali. Hg ≥ 6,0
  6. la creatinina deve essere normale
  7. Parametri epatici <2,5 x normali. Bilirubina <30
  8. Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  9. Consenso informato

11. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per la chemioterapia
  2. Altre neoplasie
  3. Metastasi cerebrali
  4. grave condizione medica
  5. Infezione acuta/cronica da es. HIV, epatite, tubercolosi
  6. Grave allergia
  7. Malattia autoimmune
  8. Altri trattamenti con agenti immunosoppressori, altri agenti antitumorali o farmaci sperimentali
  9. Ipercalcemia incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione DC e ciclofosfamide
Biologico: Vaccino CC
Vaccinazione DC, un vaccino bisettimanale
Altri nomi:
  • vaccino a cellule dendritiche
  • Ciclofosfamide, Sendoxan®, Baxter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la tossicità del vaccino in combinazione con Ciclofosfamide
Lasso di tempo: bisettimanale
bisettimanale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per indagare la risposta clinica del tumore e la durata
Lasso di tempo: dopo 12 settimane
dopo 12 settimane
per valutare la durata del tumore e la risposta immunitaria
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
3, 6, 9 mesi
per valutare la risposta immunitaria
Lasso di tempo: a 8 e 12 settimane
a 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inge Marie Svane

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inge Marie Svane, prof.MD, Department of Oncology, Herlev University Hospital, Herlev Ringvej 75,2730 Herlev

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA 0914

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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