Терапия на основе трансфицированных дендритных клеток для пациентов с раком молочной железы или злокачественной меланомой
Оценка дендритных клеток, трансфицированных мРНК Survivin, hTERT и p53, в качестве лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы или злокачественной меланомой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание I фазы. Одноцентровое исследование; пациенты будут направляться в исследовательский центр из других учреждений Дании. 14 пациентов будут включены в эту фазу I испытания. Режим вакцинации ДК состоит из первичных 6 внутрикожных инъекций трансфицированных дендритных клеток раз в две недели с последующими ежемесячными инъекциями до прогрессирования заболевания; Циклофосфамид используется в качестве адъюванта вакцины.
Определенные процедуры используются для получения аутологичных дендритных клеток для клинического применения в секретной лаборатории. Немобилизованный лейкаферез будет использоваться для выделения крупномасштабных мононуклеарных клеток, а дендритные клетки будут генерироваться из моноцитов путем стимуляции цитокинами и трансфицированы мРНК, кодирующей hTERT, сурвивин и р53, если опухоль экспрессирует р53. Замороженные препараты дендритных клеток будут приготовлены с использованием автоматизированной криоконсервации. Каждый пациент будет получать минимум 1x106 дендритных клеток на курс лечения с добавлением циклофосфамида в дозе 50 мг два раза в день каждую вторую неделю. Токсичность, включая аутоиммунитет, будет оцениваться с использованием общих критериев токсичности (CTC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, Dk 2730
- Department of Oncology, Herlev University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы или злокачественная меланома в стадии прогрессирования
- ≥ 18 лет
- пациент должен быть способным
- Статус производительности ≤ 1 по шкале Zubrod-ECOG-WHO
- Лейкоциты и тромбоциты должны быть ≥нормальными. ртутного столба ≥ 6,0
- креатинин должен быть в норме
- Параметры печени <2,5 х нормы. Билирубин <30
- Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
- Информированное согласие
11. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST.
Критерий исключения:
- Показания к химиотерапии
- Другие злокачественные новообразования
- Метастазы в головной мозг
- тяжелое заболевание
- Острая/хроническая инфекция ex. ВИЧ, гепатит, туберкулез
- Сильная аллергия
- Аутоиммунное заболевание
- Другое лечение иммунодепрессантами, другими противоопухолевыми средствами или экспериментальными препаратами
- Неконтролируемая гиперкальциемия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцинация DC и циклофосфамид
|
Вакцинация DC, одна вакцина раз в две недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
для оценки токсичности вакцины в сочетании с циклофосфамидом
Временное ограничение: раз в две недели
|
раз в две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
исследовать клиническую реакцию опухоли и продолжительность
Временное ограничение: через 12 недель
|
через 12 недель
|
|
для оценки продолжительности опухоли и иммунного ответа
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
|
3, 6, 9 месяцев
|
|
для оценки иммунного ответа
Временное ограничение: в 8 и 12 недель
|
в 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Inge Marie Svane, prof.MD, Department of Oncology, Herlev University Hospital, Herlev Ringvej 75,2730 Herlev
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования молочной железы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- AA 0914
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .