健康な被験者の心拍数（QTc）で補正された心電図QT間隔への影響
2011年1月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるBMS-708163の心電図効果の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非盲検陽性対照、4方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、BMS-708163 が QTc 間隔 (心拍数に対して補正された QT 間隔) に及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- MDS Pharma Services (US), Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m² である。
- 出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または外科的に不妊の女性）および18～55歳の男性
- 健常者
除外基準:
- -失神前または失神に関連する不整脈または動悸の病歴、または原因不明の失神の病歴
- パートナーがWOCBPである場合、効果的な避妊（二重バリア）を使用していない、性的に活発な肥沃な男性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -モキシフロキサシンまたは抗菌剤のキノロンクラスのメンバーに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- 低カリウム血症の病歴、QT間隔延長の病歴または家族歴、または若年での心臓突然死の家族歴
- 臨床的に重大な心電図異常
- 発作性疾患の病歴
- 溺死生存の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口溶液、経口、0 mg、1 日目に 1 回、約 14 日間
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
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錠剤、経口、400 mg、1 日目に 1 回、約 14 日間
他の名前：
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実験的：BMS-708163 (800mg)
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経口溶液、経口、800 mg、1 日目に 1 回、約 14 日間
経口溶液、経口、200 mg、1 日目に 1 回、約 14 日間
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実験的：BMS-708163 (200mg)
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経口溶液、経口、800 mg、1 日目に 1 回、約 14 日間
経口溶液、経口、200 mg、1 日目に 1 回、約 14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者の心拍数（QTc）で補正された心電図QT間隔への影響
時間枠：投与前の-60、-40、および-20分での連続三重心電図：各期間の1日目の投与の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16、および22.5時間後
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投与前の-60、-40、および-20分での連続三重心電図：各期間の1日目の投与の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16、および22.5時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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他の ECG エンドポイント (心拍数 [HR]、QRS および PR 間隔) に対する BMS-708163 の効果、および波形形態の変化を評価する
時間枠：投与前の-60、-40、および-20分。各期間の 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16、および 22.5 時間
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投与前の-60、-40、および-20分。各期間の 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16、および 22.5 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月6日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。