Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на электрокардиографический интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) у здоровых людей

6 января 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, открытое, положительно-контролируемое, четырехстороннее перекрестное исследование электрокардиографических эффектов BMS-708163 у здоровых субъектов

Целью данного исследования является определение влияния BMS-708163 на интервал QTc (интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² включительно.
  • Женщины, не способные к деторождению (т. е. находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные), и мужчины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Здоровые предметы

Критерий исключения:

  • История сердечных аритмий или учащенного сердцебиения, связанных с предобморочным состоянием или обмороком, или история необъяснимого обморока
  • Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективный контроль над рождаемостью (двойной барьер), если их партнеры являются WOCBP
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости моксифлоксацина или любого представителя класса хинолоновых противомикробных средств.
  • История гипокалиемии, история или семейный анамнез удлиненного интервала QT или семейная история внезапной сердечной смерти в молодом возрасте
  • Любая клинически значимая аномалия ЭКГ
  • История судорожных расстройств
  • История спасения от утопления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Раствор для приема внутрь, внутрь, 0 мг, один раз в день 1, примерно 14 дней
Активный компаратор: Моксифлоксацин
Лекарство: Моксифлоксацин
Таблетки, перорально, 400 мг, один раз в день 1, примерно 14 дней
Другие имена:
  • Авелокс
Экспериментальный: БМС-708163 (800 мг)
Лекарство: БМС-708163
Раствор для приема внутрь, внутрь, 800 мг, один раз в день 1, примерно 14 дней
Лекарство: БМС-708163
Раствор для приема внутрь, внутрь, 200 мг, один раз в день 1, примерно 14 дней
Экспериментальный: БМС-708163 (200 мг)
Лекарство: БМС-708163
Раствор для приема внутрь, внутрь, 800 мг, один раз в день 1, примерно 14 дней
Лекарство: БМС-708163
Раствор для приема внутрь, внутрь, 200 мг, один раз в день 1, примерно 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на электрокардиографический интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) у здоровых людей
Временное ограничение: Серийные тройные ЭКГ за -60, -40 и -20 минут до введения дозы: через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 и 22,5 часа после введения дозы в День 1 в каждом периоде
Серийные тройные ЭКГ за -60, -40 и -20 минут до введения дозы: через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 и 22,5 часа после введения дозы в День 1 в каждом периоде

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки влияния BMS-708163 на другие конечные точки ЭКГ (частота сердечных сокращений [ЧСС], интервалы QRS и PR) и изменения морфологии кривой.
Временное ограничение: При -60, -40 и -20 минут до дозирования; через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 и 22,5 часа после введения дозы в День 1 в каждый период
При -60, -40 и -20 минут до дозирования; через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 и 22,5 часа после введения дозы в День 1 в каждый период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN156-020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-708163

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться