Efeito no intervalo QT eletrocardiográfico corrigido para frequência cardíaca (QTc) em indivíduos saudáveis
6 de janeiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, aberto, controlado positivo, estudo cruzado de quatro vias dos efeitos eletrocardiográficos de BMS-708163 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do BMS-708163 no intervalo QTc (intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- MDS Pharma Services (US), Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m², inclusive.
- Mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) e homens de 18 a 55 anos
- Sujeitos saudáveis
Critério de exclusão:
- História de arritmias cardíacas ou palpitações associadas a pré-síncope ou síncope, ou história de síncope inexplicável
- Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz (dupla barreira) se suas parceiras forem WOCBP
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- História de alergia ou intolerância à moxifloxacina ou a qualquer membro da classe das quinolonas de agentes antimicrobianos
- História de hipocalemia, história ou história familiar de prolongamento do intervalo QT ou história familiar de morte súbita cardíaca em idade jovem
- Qualquer anormalidade ECG clinicamente significativa
- Histórico de distúrbios convulsivos
- História de sobrevivência ao afogamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução Oral, Oral, 0 mg, Uma vez no Dia 1, aproximadamente 14 dias
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
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Comprimidos, Oral, 400 mg, Uma vez no Dia 1, aproximadamente 14 dias
Outros nomes:
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Experimental: BMS-708163 (800 mg)
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Solução oral, oral, 800 mg, uma vez no dia 1, aproximadamente 14 dias
Solução oral, oral, 200 mg, uma vez no dia 1, aproximadamente 14 dias
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Experimental: BMS-708163 (200 mg)
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Solução oral, oral, 800 mg, uma vez no dia 1, aproximadamente 14 dias
Solução oral, oral, 200 mg, uma vez no dia 1, aproximadamente 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito no intervalo QT eletrocardiográfico corrigido para frequência cardíaca (QTc) em indivíduos saudáveis
Prazo: ECGs triplicados em série a -60, -40 e -20 minutos antes da dosagem: a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 e 22,5 horas após a dosagem no Dia 1 em cada período
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ECGs triplicados em série a -60, -40 e -20 minutos antes da dosagem: a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 e 22,5 horas após a dosagem no Dia 1 em cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar os efeitos do BMS-708163 em outros parâmetros de ECG (frequência cardíaca [FC], intervalos QRS e PR) e alterações na morfologia da forma de onda
Prazo: A -60, -40 e -20 minutos antes da dosagem; em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 e 22,5 horas após a dosagem no Dia 1 em cada período
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A -60, -40 e -20 minutos antes da dosagem; em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 e 22,5 horas após a dosagem no Dia 1 em cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- CN156-020
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