Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na elektrokardiograficzny odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) u zdrowych osób

6 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, otwarte, pozytywne, czterokierunkowe, krzyżowe badanie wpływu BMS-708163 na elektrokardiografię u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie wpływu BMS-708163 na odstęp QTc (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • MDS Pharma Services (US), Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m² włącznie.
  • Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę (tj. które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie) i mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  • Zdrowe przedmioty

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń rytmu serca lub kołatania serca związanych ze stanem przedomdleniowym lub omdleniem lub historia niewyjaśnionych omdleń
  • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji (podwójna bariera), jeśli ich partnerki są WOCBP
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia alergii lub nietolerancji na moksyfloksacynę lub którykolwiek z leków przeciwdrobnoustrojowych z grupy chinolonów
  • Historia hipokaliemii, historia lub historia rodzinna wydłużonego odstępu QT lub rodzinna historia nagłej śmierci sercowej w młodym wieku
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia przetrwania utonięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustnie, 0 mg, raz w dniu 1, około 14 dni
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletki, doustnie, 400 mg, raz w dniu 1, około 14 dni
Inne nazwy:
  • Avelox
Eksperymentalny: BMS-708163 (800 mg)
Lek: BMS-708163
Roztwór doustny, doustnie, 800 mg, raz w dniu 1, około 14 dni
Lek: BMS-708163
Roztwór doustny, doustnie, 200 mg, raz w dniu 1, około 14 dni
Eksperymentalny: BMS-708163 (200 mg)
Lek: BMS-708163
Roztwór doustny, doustnie, 800 mg, raz w dniu 1, około 14 dni
Lek: BMS-708163
Roztwór doustny, doustnie, 200 mg, raz w dniu 1, około 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na elektrokardiograficzny odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) u zdrowych osób
Ramy czasowe: Seryjne trzykrotne powtórzenia EKG po -60, -40 i -20 minutach przed podaniem dawki: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 i 22,5 godziny po podaniu dawki w dniu 1. w każdym okresie
Seryjne trzykrotne powtórzenia EKG po -60, -40 i -20 minutach przed podaniem dawki: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 i 22,5 godziny po podaniu dawki w dniu 1. w każdym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ BMS-708163 na inne punkty końcowe EKG (tętno [HR], odstępy QRS i PR) oraz zmiany w morfologii krzywych
Ramy czasowe: W -60, -40 i -20 minutach przed dawkowaniem; w 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 i 22,5 godziny po podaniu w dniu 1 w każdym okresie
W -60, -40 i -20 minutach przed dawkowaniem; w 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 i 22,5 godziny po podaniu w dniu 1 w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN156-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj