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Efecto sobre el intervalo QT electrocardiográfico corregido por frecuencia cardíaca (QTc) en sujetos sanos

6 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, abierto, controlado positivamente, de los efectos electrocardiográficos de BMS-708163 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es determinar el efecto de BMS-708163 en el intervalo QTc (intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • MDS Pharma Services (US), Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m², inclusive.
  • Mujeres que no están en edad fértil (es decir, posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) y hombres, de 18 a 55 años
  • sujetos sanos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de arritmias cardíacas o palpitaciones asociadas con presíncope o síncope, o antecedentes de síncope inexplicable
  • Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos (doble barrera) si sus parejas son WOCBP
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la moxifloxacina o cualquier miembro de la clase de agentes antimicrobianos de las quinolonas
  • Antecedentes de hipopotasemia, antecedentes o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT o antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca a una edad temprana
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG
  • Antecedentes de trastornos convulsivos.
  • Historia de supervivencia por ahogamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Solución oral, oral, 0 mg, una vez el día 1, aproximadamente 14 días
Comparador activo: Moxifloxacino
Droga: Moxifloxacino
Tabletas, Oral, 400 mg, Una vez en el Día 1, aproximadamente 14 días
Otros nombres:
  • Avelox
Experimental: BMS-708163 (800 mg)
Droga: BMS-708163
Solución oral, oral, 800 mg, una vez el día 1, aproximadamente 14 días
Droga: BMS-708163
Solución oral, oral, 200 mg, una vez el día 1, aproximadamente 14 días
Experimental: BMS-708163 (200 mg)
Droga: BMS-708163
Solución oral, oral, 800 mg, una vez el día 1, aproximadamente 14 días
Droga: BMS-708163
Solución oral, oral, 200 mg, una vez el día 1, aproximadamente 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto sobre el intervalo QT electrocardiográfico corregido por frecuencia cardíaca (QTc) en sujetos sanos
Periodo de tiempo: ECG por triplicado en serie a -60, -40 y -20 minutos antes de la dosificación: a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 y 22,5 horas después de la dosificación el día 1 en cada período
ECG por triplicado en serie a -60, -40 y -20 minutos antes de la dosificación: a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 y 22,5 horas después de la dosificación el día 1 en cada período

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar los efectos de BMS-708163 en otros puntos finales de ECG (frecuencia cardíaca [FC], intervalos QRS y PR) y cambios en la morfología de la forma de onda
Periodo de tiempo: A -60, -40 y -20 minutos antes de la dosificación; a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 y 22,5 horas después de la administración del Día 1 en cada período
A -60, -40 y -20 minutos antes de la dosificación; a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 y 22,5 horas después de la administración del Día 1 en cada período

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN156-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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