对健康受试者心电图 QT 间期校正心率 (QTc) 的影响
2011年1月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-708163 对健康受试者的心电图效应的随机、双盲、安慰剂对照、开放标签阳性对照、四向交叉研究
本研究的目的是确定 BMS-708163 对 QTc 间期（针对心率校正的 QT 间期）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- MDS Pharma Services (US), Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤/平方米（含）。
- 没有生育能力的女性（即绝经后或手术不育的女性）和 18 至 55 岁的男性
- 健康受试者
排除标准：
- 与先兆晕厥或晕厥相关的心律失常或心悸史，或不明原因晕厥史
- 如果伴侣是 WOCBP，则性活跃的生育男性未使用有效的节育措施（双重屏障）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 对莫西沙星或任何喹诺酮类抗菌药物过敏或不耐受的病史
- 低钾血症病史、QT间期延长病史或家族病史，或年轻时心源性猝死家族病史
- 任何有临床意义的心电图异常
- 癫痫病史
- 溺水求生史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服溶液，口服，0 毫克，第 1 天一次，大约 14 天
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有源比较器：莫西沙星
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片剂，口服，400 毫克，第 1 天一次，大约 14 天
其他名称：
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实验性的：BMS-708163（800 毫克）
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口服溶液，口服，800 毫克，第 1 天一次，大约 14 天
口服溶液，口服，200 毫克，第 1 天一次，大约 14 天
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实验性的：BMS-708163（200 毫克）
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口服溶液，口服，800 毫克，第 1 天一次，大约 14 天
口服溶液，口服，200 毫克，第 1 天一次，大约 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对健康受试者校正心率 (QTc) 的心电图 QT 间期的影响
大体时间：给药前 -60、-40 和 -20 分钟连续三次心电图：在每个周期的第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16 和 22.5 小时
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给药前 -60、-40 和 -20 分钟连续三次心电图：在每个周期的第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16 和 22.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 BMS-708163 对其他 ECG 端点（心率 [HR]、QRS 和 PR 间期）以及波形形态变化的影响
大体时间：在给药前-60、-40和-20分钟；在每个周期的第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16 和 22.5 小时
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在给药前-60、-40和-20分钟；在每个周期的第 1 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16 和 22.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月6日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-708163的临床试验
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Bristol-Myers Squibb完全的
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Bristol-Myers Squibb终止