건강한 피험자의 심박수(QTc)에 대해 보정된 심전도 QT 간격에 미치는 영향
2011년 1월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-708163의 심전도 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 오픈 라벨 양성 대조, 4방향 교차 연구
본 연구의 목적은 BMS-708163이 QTc 간격(심박수에 대해 보정된 QT 간격)에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- MDS Pharma Services (US), Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~32kg/m²의 체질량 지수(BMI).
- 가임 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 여성) 및 18세에서 55세 사이의 남성
- 건강한 과목
제외 기준:
- presyncope 또는 실신과 관련된 심장 부정맥 또는 심계항진의 병력 또는 설명되지 않는 실신의 병력
- 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법(이중 장벽)을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 목시플록사신 또는 퀴놀론 계열의 항균제에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
- 저칼륨혈증의 병력, 연장된 QT 간격의 병력 또는 가족력, 또는 젊은 나이에 심장 돌연사의 가족력
- 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상
- 발작 장애의 병력
- 익사 생존의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 용액, 경구, 0 mg, 1일 1회, 약 14일
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활성 비교기: 목시플록사신
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정제, 경구, 400 mg, 1일 1회, 약 14일
다른 이름들:
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실험적: BMS-708163(800mg)
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경구 용액, 경구, 800 mg, 1일 1회, 약 14일
경구 용액, 경구, 200 mg, 1일 1회, 약 14일
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실험적: BMS-708163(200mg)
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경구 용액, 경구, 800 mg, 1일 1회, 약 14일
경구 용액, 경구, 200 mg, 1일 1회, 약 14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 피험자의 심박수(QTc)에 대해 보정된 심전도 QT 간격에 미치는 영향
기간: 투약 전 -60, -40 및 -20분에 연속 3회 ECG: 각 기간의 1일 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 및 22.5시간에
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투약 전 -60, -40 및 -20분에 연속 3회 ECG: 각 기간의 1일 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 및 22.5시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 ECG 종점(심박수[HR], QRS 및 PR 간격) 및 파형 형태의 변화에 대한 BMS-708163의 효과를 평가하기 위해
기간: 투약 전 -60, -40 및 -20분; 각 기간의 1일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 및 22.5시간에
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투약 전 -60, -40 및 -20분; 각 기간의 1일차 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 및 22.5시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-708163에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb종료됨