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Effet sur l'intervalle QT électrocardiographique corrigé de la fréquence cardiaque (QTc) chez les sujets sains

6 janvier 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ouverte, contrôlée positivement, croisée à quatre voies des effets électrocardiographiques du BMS-708163 chez des sujets sains

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du BMS-708163 sur l'intervalle QTc (intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • MDS Pharma Services (US), Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m² inclus.
  • Femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou stériles chirurgicalement) et hommes, âgés de 18 à 55 ans
  • Sujets sains

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arythmies cardiaques ou de palpitations associées à une présyncope ou à une syncope, ou antécédents de syncope inexpliquée
  • Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace (double barrière) si leurs partenaires sont WOCBP
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la moxifloxacine ou à tout membre de la classe des quinolones d'agents antimicrobiens
  • Antécédents d'hypokaliémie, antécédents ou antécédents familiaux d'intervalle QT prolongé, ou antécédents familiaux de mort cardiaque subite à un jeune âge
  • Toute anomalie ECG cliniquement significative
  • Antécédents de troubles convulsifs
  • Antécédents de survie à la noyade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Solution orale, orale, 0 mg, une fois le jour 1, environ 14 jours
Comparateur actif: Moxifloxacine
Médicament: Moxifloxacine
Comprimés, voie orale, 400 mg, une fois le jour 1, environ 14 jours
Autres noms:
  • Avelox
Expérimental: BMS-708163 (800 mg)
Médicament: BMS-708163
Solution orale, orale, 800 mg, une fois le jour 1, environ 14 jours
Médicament: BMS-708163
Solution orale, orale, 200 mg, une fois le jour 1, environ 14 jours
Expérimental: BMS-708163 (200 mg)
Médicament: BMS-708163
Solution orale, orale, 800 mg, une fois le jour 1, environ 14 jours
Médicament: BMS-708163
Solution orale, orale, 200 mg, une fois le jour 1, environ 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet sur l'intervalle QT électrocardiographique corrigé de la fréquence cardiaque (QTc) chez des sujets sains
Délai: ECG en triple exemplaire en série à -60, -40 et -20 minutes avant l'administration : à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 et 22,5 heures après l'administration le jour 1 de chaque période
ECG en triple exemplaire en série à -60, -40 et -20 minutes avant l'administration : à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 et 22,5 heures après l'administration le jour 1 de chaque période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets du BMS-708163 sur d'autres paramètres ECG (fréquence cardiaque [FC], intervalles QRS et PR) et les modifications de la morphologie de la forme d'onde
Délai: À -60, -40 et -20 minutes avant le dosage ; à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 et 22,5 heures après l'administration du jour 1 de chaque période
À -60, -40 et -20 minutes avant le dosage ; à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 et 22,5 heures après l'administration du jour 1 de chaque période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Première publication (Estimation)

18 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN156-020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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