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Auswirkung auf das elektrokardiographische QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) bei gesunden Probanden

6. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Open-Label-Positiv-Kontrollierte, Vier-Wege-Crossover-Studie der elektrokardiographischen Wirkungen von BMS-708163 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von BMS-708163 auf das QTc-Intervall (QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • MDS Pharma Services (US), Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m².
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. die postmenopausal oder chirurgisch steril sind) und Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Gesunde Themen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Palpitationen im Zusammenhang mit Präsynkopen oder Synkopen oder Vorgeschichte von unerklärlichen Synkopen
  • Sexuell aktive, fruchtbare Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung (Doppelbarriere) anwenden, wenn ihre Partner WOCBP sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Moxifloxacin oder einem Mitglied der Chinolon-Klasse antimikrobieller Mittel
  • Vorgeschichte von Hypokaliämie, Vorgeschichte oder Familiengeschichte mit verlängertem QT-Intervall oder Familiengeschichte mit plötzlichem Herztod in jungen Jahren
  • Jede klinisch signifikante EKG-Anormalität
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Geschichte des Überlebens durch Ertrinken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen, Oral, 0 mg, Einmal an Tag 1, ungefähr 14 Tage
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacin
Tabletten, oral, 400 mg, einmal am Tag 1, ungefähr 14 Tage
Andere Namen:
  • Avelox
Experimental: BMS-708163 (800 mg)
Arzneimittel: BMS-708163
Lösung zum Einnehmen, oral, 800 mg, einmal am Tag 1, ungefähr 14 Tage
Arzneimittel: BMS-708163
Lösung zum Einnehmen, oral, 200 mg, einmal am Tag 1, ungefähr 14 Tage
Experimental: BMS-708163 (200 mg)
Arzneimittel: BMS-708163
Lösung zum Einnehmen, oral, 800 mg, einmal am Tag 1, ungefähr 14 Tage
Arzneimittel: BMS-708163
Lösung zum Einnehmen, oral, 200 mg, einmal am Tag 1, ungefähr 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf das elektrokardiographische QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Serielle Dreifach-EKGs bei –60, –40 und –20 Minuten vor der Dosierung: bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 und 22,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 in jedem Zeitraum
Serielle Dreifach-EKGs bei –60, –40 und –20 Minuten vor der Dosierung: bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 und 22,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 in jedem Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von BMS-708163 auf andere EKG-Endpunkte (Herzfrequenz [HR], QRS- und PR-Intervalle) und Änderungen in der Wellenformmorphologie
Zeitfenster: Bei -60, -40 und -20 Minuten vor der Dosierung; bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 und 22,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 in jedem Zeitraum
Bei -60, -40 und -20 Minuten vor der Dosierung; bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 und 22,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN156-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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