Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op het elektrocardiografische QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) bij gezonde proefpersonen

6 januari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, open-label positiefgecontroleerde, vierweg-crossover-studie van de elektrocardiografische effecten van BMS-708163 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om het effect van BMS-708163 op het QTc-interval (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • MDS Pharma Services (US), Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m².
  • Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (dwz die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn) en mannen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar
  • Gezonde onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartritmestoornissen of hartkloppingen geassocieerd met presyncope of syncope, of geschiedenis van onverklaarbare syncope
  • Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken (dubbele barrière) als hun partner WOCBP is
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor moxifloxacine of een lid van de chinolonklasse van antimicrobiële middelen
  • Geschiedenis van hypokaliëmie, geschiedenis of familiegeschiedenis van verlengd QT-interval, of familiegeschiedenis van plotselinge hartdood op jonge leeftijd
  • Elke klinisch significante ECG-afwijking
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van overleven door verdrinking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing, oraal, 0 mg, eenmaal op dag 1, ongeveer 14 dagen
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Tabletten, oraal, 400 mg, eenmaal op dag 1, ongeveer 14 dagen
Andere namen:
  • Avelox
Experimenteel: BMS-708163 (800mg)
Geneesmiddel: BMS-708163
Orale oplossing, oraal, 800 mg, eenmaal op dag 1, ongeveer 14 dagen
Geneesmiddel: BMS-708163
Orale oplossing, oraal, 200 mg, eenmaal op dag 1, ongeveer 14 dagen
Experimenteel: BMS-708163 (200mg)
Geneesmiddel: BMS-708163
Orale oplossing, oraal, 800 mg, eenmaal op dag 1, ongeveer 14 dagen
Geneesmiddel: BMS-708163
Orale oplossing, oraal, 200 mg, eenmaal op dag 1, ongeveer 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op het elektrocardiografische QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Seriële ECG's in drievoud op -60, -40 en -20 minuten voorafgaand aan dosering: op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 en 22,5 uur na dosering op Dag 1 in elke periode
Seriële ECG's in drievoud op -60, -40 en -20 minuten voorafgaand aan dosering: op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 en 22,5 uur na dosering op Dag 1 in elke periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van BMS-708163 op andere ECG-eindpunten (hartslag [HR], QRS- en PR-intervallen) en veranderingen in golfvormmorfologie te beoordelen
Tijdsspanne: Bij -60, -40 en -20 minuten voor dosering; op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 en 22,5 uur na dosering op Dag 1 in elke periode
Bij -60, -40 en -20 minuten voor dosering; op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 en 22,5 uur na dosering op Dag 1 in elke periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN156-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren