Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus elektrokardiografiseen QT-väliin, joka on korjattu sydämen sykkeellä (QTc) terveillä koehenkilöillä

torstai 6. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, avoimesti positiivisesti kontrolloitu, nelisuuntainen crossover-tutkimus BMS-708163:n elektrokardiografisista vaikutuksista terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-708163:n vaikutus QTc-väliin (sykekorjattu QT-aika).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • MDS Pharma Services (US), Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m², mukaan lukien.
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit) ja miehet, 18-55
  • Terveitä aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen rytmihäiriöt tai sydämentykytys, jotka liittyvät presynkooppiin tai pyörtymiseen, tai selittämätön pyörtyminen
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (kaksoiseste), jos heidän kumppaninsa on WOCBP
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi allergia tai intoleranssi moksifloksasiinille tai jollekin kinoloniryhmän antimikrobisille aineille
  • Hypokalemia, anamneesissa tai suvussa pitkittynyt QT-aika tai suvussa äkillinen sydänkuolema nuorena
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
  • Kohtaushäiriöiden historia
  • Hukkumisen selviytymisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos, Oraalinen, 0 mg, Kerran päivänä 1, noin 14 päivää
Active Comparator: Moksifloksasiini
Lääke: Moksifloksasiini
Tabletit, suun kautta, 400 mg, kerran päivänä 1, noin 14 päivää
Muut nimet:
  • Avelox
Kokeellinen: BMS-708163 (800 mg)
Lääke: BMS-708163
Oraaliliuos, Oraalinen, 800 mg, Kerran päivänä 1, noin 14 päivää
Lääke: BMS-708163
Oraaliliuos, Oraalinen, 200 mg, Kerran päivänä 1, noin 14 päivää
Kokeellinen: BMS-708163 (200 mg)
Lääke: BMS-708163
Oraaliliuos, Oraalinen, 800 mg, Kerran päivänä 1, noin 14 päivää
Lääke: BMS-708163
Oraaliliuos, Oraalinen, 200 mg, Kerran päivänä 1, noin 14 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus elektrokardiografiseen QT-väliin korjattuna sydämen sykkeellä (QTc) terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Sarjat kolminkertaiset EKG:t -60, -40 ja -20 minuuttia ennen annostelua: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 ja 22,5 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 kullakin jaksolla
Sarjat kolminkertaiset EKG:t -60, -40 ja -20 minuuttia ennen annostelua: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 ja 22,5 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 kullakin jaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida BMS-708163:n vaikutuksia muihin EKG-päätepisteisiin (syke [HR], QRS- ja PR-välit) ja muutoksia aaltomuodon morfologiassa
Aikaikkuna: -60, -40 ja -20 minuuttia ennen annostelua; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 ja 22,5 tunnin kuluttua annostelusta 1. päivänä kunkin jakson aikana
-60, -40 ja -20 minuuttia ennen annostelua; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 ja 22,5 tunnin kuluttua annostelusta 1. päivänä kunkin jakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN156-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset BMS-708163

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa