Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på det elektrokardiografiske QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc) hos friske personer

6. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, åpen etikett positiv-kontrollert, fireveis crossover-studie av elektrokardiografiske effekter av BMS-708163 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av BMS-708163 på QTc-intervallet (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • MDS Pharma Services (US), Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m², inkludert.
  • Kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) og menn i alderen 18 til 55 år
  • Sunne fag

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertearytmier eller hjertebank assosiert med presynkope eller synkope, eller historie med uforklarlig synkope
  • Seksuelt aktive fertile menn som ikke bruker effektiv prevensjon (dobbel barriere) hvis partneren deres er WOCBP
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Anamnese med allergi eller intoleranse overfor moxifloxacin eller ethvert medlem av kinolonklassen av antimikrobielle midler
  • Historie med hypokalemi, historie eller familiehistorie med forlenget QT-intervall, eller familiehistorie med plutselig hjertedød i ung alder
  • Enhver klinisk signifikant EKG-avvik
  • Historie med anfallsforstyrrelser
  • Historie om overlevelse av drukning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral oppløsning, oral, 0 mg, én gang på dag 1, ca. 14 dager
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Legemiddel: Moxifloxacin
Tabletter, orale, 400 mg, én gang på dag 1, ca. 14 dager
Andre navn:
  • Avelox
Eksperimentell: BMS-708163 (800 mg)
Legemiddel: BMS-708163
Oral oppløsning, oral, 800 mg, én gang på dag 1, ca. 14 dager
Legemiddel: BMS-708163
Oral oppløsning, oral, 200 mg, én gang på dag 1, ca. 14 dager
Eksperimentell: BMS-708163 (200 mg)
Legemiddel: BMS-708163
Oral oppløsning, oral, 800 mg, én gang på dag 1, ca. 14 dager
Legemiddel: BMS-708163
Oral oppløsning, oral, 200 mg, én gang på dag 1, ca. 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på det elektrokardiografiske QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc) hos friske personer
Tidsramme: Serial triplikat EKG ved -60, -40 og -20 minutter før dosering: ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 og 22,5 timer etter dosering på dag 1 i hver periode
Serial triplikat EKG ved -60, -40 og -20 minutter før dosering: ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 og 22,5 timer etter dosering på dag 1 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av BMS-708163 på andre EKG-endepunkter (hjertefrekvens [HR], QRS og PR-intervaller), og endringer i bølgeformmorfologi
Tidsramme: Ved -60, -40 og -20 minutter før dosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 og 22,5 timer etter dosering på dag 1 i hver periode
Ved -60, -40 og -20 minutter før dosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 og 22,5 timer etter dosering på dag 1 i hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN156-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere