Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på det elektrokardiografiska QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) hos friska personer

6 januari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad, öppen etikett positiv-kontrollerad, fyravägs crossover-studie av elektrokardiografiska effekter av BMS-708163 hos friska personer

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av BMS-708163 på QTc-intervallet (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • MDS Pharma Services (US), Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 18 till 32 kg/m², inklusive.
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder (dvs. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila) och män i åldrarna 18 till 55
  • Friska ämnen

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärtarytmier eller hjärtklappning i samband med presynkope eller synkope, eller historia av oförklarlig synkope
  • Sexuellt aktiva fertila män använder inte effektiv preventivmedel (dubbel barriär) om deras partner är WOCBP
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Tidigare allergi eller intolerans mot moxifloxacin eller någon medlem av kinolonklassen av antimikrobiella medel
  • Anamnes med hypokalemi, historia eller familjehistoria med förlängt QT-intervall, eller familjehistoria av plötslig hjärtdöd i ung ålder
  • Alla kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
  • Historik om anfallsstörningar
  • Historia om drunkningsöverlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral lösning, oral, 0 mg, en gång på dag 1, cirka 14 dagar
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Läkemedel: Moxifloxacin
Tabletter, orala, 400 mg, en gång på dag 1, cirka 14 dagar
Andra namn:
  • Avelox
Experimentell: BMS-708163 (800 mg)
Läkemedel: BMS-708163
Oral lösning, oral, 800 mg, en gång på dag 1, cirka 14 dagar
Läkemedel: BMS-708163
Oral lösning, oral, 200 mg, en gång på dag 1, cirka 14 dagar
Experimentell: BMS-708163 (200 mg)
Läkemedel: BMS-708163
Oral lösning, oral, 800 mg, en gång på dag 1, cirka 14 dagar
Läkemedel: BMS-708163
Oral lösning, oral, 200 mg, en gång på dag 1, cirka 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på det elektrokardiografiska QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) hos friska försökspersoner
Tidsram: Seriella trippel-EKG vid -60, -40 och -20 minuter före dosering: vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 och 22,5 timmar efter dosering på dag 1 i varje period
Seriella trippel-EKG vid -60, -40 och -20 minuter före dosering: vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 och 22,5 timmar efter dosering på dag 1 i varje period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekterna av BMS-708163 på andra EKG-ändpunkter (puls [HR], QRS och PR-intervall) och förändringar i vågformsmorfologi
Tidsram: Vid -60, -40 och -20 minuter före dosering; vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 och 22,5 timmar efter dosering på dag 1 i varje period
Vid -60, -40 och -20 minuter före dosering; vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 och 22,5 timmar efter dosering på dag 1 i varje period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Första postat (Uppskatta)

18 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN156-020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera