Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na elektrokardiografický QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) u zdravých subjektů

6. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, otevřená pozitivně kontrolovaná čtyřcestná křížová studie elektrokardiografických účinků BMS-708163 u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit účinek BMS-708163 na interval QTc (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • MDS Pharma Services (US), Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m² včetně.
  • Ženy, které nejsou v plodném věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) a muži ve věku 18 až 55 let
  • Zdravé předměty

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie nebo palpitace spojené s presynkopou nebo synkopou v anamnéze nebo nevysvětlitelná synkopa v anamnéze
  • Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci (dvojitá bariéra), pokud jsou jejich partnerky WOCBP
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na moxifloxacin nebo kterýkoli člen chinolonové třídy antimikrobiálních látek
  • Anamnéza hypokalémie, anamnéza nebo rodinná anamnéza prodlouženého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti v mladém věku
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita EKG
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Historie přežití utonutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální roztok, perorální, 0 mg, jednou v den 1, přibližně 14 dní
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Lék: Moxifloxacin
Tablety, perorální, 400 mg, jednou v den 1, přibližně 14 dní
Ostatní jména:
  • Avelox
Experimentální: BMS-708163 (800 mg)
Lék: BMS-708163
Perorální roztok, perorální, 800 mg, jednou v den 1, přibližně 14 dní
Lék: BMS-708163
Perorální roztok, perorální, 200 mg, jednou v den 1, přibližně 14 dní
Experimentální: BMS-708163 (200 mg)
Lék: BMS-708163
Perorální roztok, perorální, 800 mg, jednou v den 1, přibližně 14 dní
Lék: BMS-708163
Perorální roztok, perorální, 200 mg, jednou v den 1, přibližně 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na elektrokardiografický QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) u zdravých subjektů
Časové okno: Sériové trojité EKG v -60, -40 a -20 minutách před podáním dávky: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 a 22,5 hodin po podání dávky v den 1 v každém období
Sériové trojité EKG v -60, -40 a -20 minutách před podáním dávky: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 a 22,5 hodin po podání dávky v den 1 v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinků BMS-708163 na další koncové body EKG (srdeční frekvence [HR], QRS a PR intervaly) a změny v morfologii křivek
Časové okno: V -60, -40 a -20 minutách před dávkováním; v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 a 22,5 hodin po podání dávky v den 1 v každém období
V -60, -40 a -20 minutách před dávkováním; v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 a 22,5 hodin po podání dávky v den 1 v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN156-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-708163

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit