Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på det elektrokardiografiske QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) hos raske forsøgspersoner

6. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, åben label positiv-kontrolleret, fire-vejs crossover-undersøgelse af de elektrokardiografiske effekter af BMS-708163 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​BMS-708163 på QTc-intervallet (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • MDS Pharma Services (US), Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m², inklusive.
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) og mænd i alderen 18 til 55
  • Sunde emner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertearytmier eller hjertebanken forbundet med præsynkope eller synkope, eller historie med uforklarlig synkope
  • Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention (dobbelt barriere), hvis deres partnere er WOCBP
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for moxifloxacin eller ethvert medlem af quinolonklassen af ​​antimikrobielle midler
  • Anamnese med hypokaliæmi, historie eller familiehistorie med forlænget QT-interval eller familiehistorie med pludselig hjertedød i en ung alder
  • Enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet
  • Anamnese med anfaldslidelser
  • Historie om drukningsoverlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral opløsning, oral, 0 mg, én gang på dag 1, cirka 14 dage
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin
Tabletter, orale, 400 mg, én gang på dag 1, cirka 14 dage
Andre navne:
  • Avelox
Eksperimentel: BMS-708163 (800 mg)
Medicin: BMS-708163
Oral opløsning, oral, 800 mg, én gang på dag 1, cirka 14 dage
Medicin: BMS-708163
Oral opløsning, oral, 200 mg, én gang på dag 1, cirka 14 dage
Eksperimentel: BMS-708163 (200 mg)
Medicin: BMS-708163
Oral opløsning, oral, 800 mg, én gang på dag 1, cirka 14 dage
Medicin: BMS-708163
Oral opløsning, oral, 200 mg, én gang på dag 1, cirka 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på det elektrokardiografiske QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Serielle tredobbelte EKG'er ved -60, -40 og -20 minutter før dosering: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 og 22,5 timer efter dosering på dag 1 i hver periode
Serielle tredobbelte EKG'er ved -60, -40 og -20 minutter før dosering: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 og 22,5 timer efter dosering på dag 1 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningerne af BMS-708163 på andre EKG-endepunkter (puls [HR], QRS og PR-intervaller) og ændringer i kurveformens morfologi
Tidsramme: Ved -60, -40 og -20 minutter før dosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 og 22,5 timer efter dosering på dag 1 i hver periode
Ved -60, -40 og -20 minutter før dosering; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 og 22,5 timer efter dosering på dag 1 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Skøn)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN156-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-708163

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner