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Effetto sull'intervallo QT elettrocardiografico corretto per la frequenza cardiaca (QTc) in soggetti sani

6 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio incrociato a quattro vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in aperto con controllo positivo, sugli effetti elettrocardiografici di BMS-708163 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di BMS-708163 sull'intervallo QTc (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • MDS Pharma Services (US), Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m², inclusi.
  • Donne che non sono in età fertile (ovvero, che sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili) e uomini di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • Storia di aritmie cardiache o palpitazioni associate a presincope o sincope, o storia di sincope inspiegabile
  • Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace (doppia barriera) se i loro partner sono WOCBP
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di allergia o intolleranza alla moxifloxacina o a qualsiasi membro della classe dei chinoloni di agenti antimicrobici
  • Storia di ipokaliemia, storia o storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT o storia familiare di morte cardiaca improvvisa in giovane età
  • Qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Storia della sopravvivenza per annegamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione orale, orale, 0 mg, una volta al giorno 1, circa 14 giorni
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Droga: Moxifloxacina
Compresse, orale, 400 mg, una volta al giorno 1, circa 14 giorni
Altri nomi:
  • Avelox
Sperimentale: BMS-708163 (800mg)
Droga: BMS-708163
Soluzione orale, orale, 800 mg, una volta al giorno 1, circa 14 giorni
Droga: BMS-708163
Soluzione orale, orale, 200 mg, una volta al giorno 1, circa 14 giorni
Sperimentale: BMS-708163 (200mg)
Droga: BMS-708163
Soluzione orale, orale, 800 mg, una volta al giorno 1, circa 14 giorni
Droga: BMS-708163
Soluzione orale, orale, 200 mg, una volta al giorno 1, circa 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sull'intervallo QT elettrocardiografico corretto per la frequenza cardiaca (QTc) in soggetti sani
Lasso di tempo: ECG seriali in triplicato a -60, -40 e -20 minuti prima della somministrazione: a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 e 22,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 in ciascun periodo
ECG seriali in triplicato a -60, -40 e -20 minuti prima della somministrazione: a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 e 22,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 in ciascun periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti di BMS-708163 su altri endpoint ECG (frequenza cardiaca [FC], intervalli QRS e PR) e cambiamenti nella morfologia della forma d'onda
Lasso di tempo: A -60, -40 e -20 minuti prima della somministrazione; a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 e 22,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 in ogni periodo
A -60, -40 e -20 minuti prima della somministrazione; a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16 e 22,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 in ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN156-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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