Sinecort パイロット有効性調査 (Sinecort Pilot)
2014年3月31日 更新者：Bayer
標準療法（1％ヒドロコルチゾンクリーム）および未処理の肌。
この研究は、アトピー性皮膚炎の治療が、標準治療（ヒドロコルチゾンクリーム）と比較してシネコートクリームで同等に有効であるかどうかを証明するものとします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48155
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの白人男性または女性
- -3〜25のスコアリングAD（SCORAD）評価を示す軽度のAD患者
- フィッツパトリックによるスキンタイプ I - IV
- -各評価領域の急性AD症状（局所SCORAD >/= 3および<= 12）
- ベースラインでの掻痒の急性症状
除外基準:
- -治験責任医師の意見で臨床評価を妨げる試験領域のその他の皮膚疾患
- ほくろ、入れ墨、強い色素沈着、または臨床評価を妨げるテスト領域の傷跡
- 抗炎症薬（NSAIDなど）の定期的な摂取
- 試験に影響を与える可能性のある状態または治療 (例: -スクリーニング前の14日以内および試験中の局所抗生物質、抗真菌薬、またはコルチコイドによる治療（例外：テスト領域以外のAD病変の局所治療（顔など）小さな領域に限定された低効力ステロイドによる） )
- -スクリーニング前および試験中の30日以内のUV療法またはソラリウムの使用
- ADの代替治療（例： 鍼治療、キネシオロジー、ホメオパシー) スクリーニング前の 30 日以内および試験中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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29日以上の申請
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実験的：アーム 2
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29日以上の申請
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他の：アーム3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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比較対照および未処理皮膚に対する有効率
時間枠：1 日 2 回の塗布を 29 日間行った後
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1 日 2 回の塗布を 29 日間行った後
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皮膚への局所的な副作用
時間枠：29日
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visit 2 から Visit 6 までの SCORAD インデックスの強度項目による臨床評価としてのローカル SCORAD
時間枠：29日後
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29日後
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訪問 2 から訪問 6 までの皮膚バリア機能の尺度としての経皮水分損失 (TEWL)
時間枠：29日後
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29日後
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訪問2から訪問6までの角質測定による皮膚の水分補給
時間枠：29日後
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29日後
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Visit 2 から Visit 6 までのクロマメトリーによる紅斑
時間枠：29日後
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29日後
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投与期間の各日（1日目～29日目）の掻痒の強さ（患者日誌およびVisit 2～Vist 6で報告されている視覚的アナログ尺度（VAS）による）
時間枠：29日後
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29日後
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：訪問2（投薬期間の開始）から治療終了後6週間まで
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訪問2（投薬期間の開始）から治療終了後6週間まで
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バイタルサイン
時間枠：訪問1および治療終了後6週間
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訪問1および治療終了後6週間
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局所的な副作用
時間枠：訪問2（投薬期間の開始）から治療終了後6週間まで
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訪問2（投薬期間の開始）から治療終了後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月31日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シネコートクリームの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了