Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sinecort Pilot-werkzaamheidsstudie (Sinecort Pilot)

31 maart 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een onderzoekerblind, gerandomiseerd, monocentrisch, 3-armig, actief gecontroleerd proefonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw plaatselijk medisch hulpmiddel bij patiënten met milde atopische dermatitis te onderzoeken in een intra-individuele vergelijking met een standaardtherapie (1% hydrocortisoncrème ) en onbehandelde huid.

De studie moet uitwijzen of de behandeling van atopische dermatitis even effectief is met Sinecort-crème als met de standaardtherapie (Hydrocortison-crème).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48155

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke blanken tussen 18 en 65 jaar
  • Patiënten met milde AD met een scorende AD (SCORAD)-score tussen 3-25
  • Huidtype I - IV volgens Fitzpatrick
  • Acute AD-symptomen op elk beoordelingsgebied (lokale SCORAD >/=3 en <= 12)
  • Acuut symptoom van pruritus bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere huidaandoening op het testgebied die naar de mening van de onderzoeker de klinische beoordeling zou verstoren
  • Moedervlekken, tatoeages, sterke pigmentatie of littekens op het testgebied die de klinische beoordeling zouden kunnen verstoren
  • Regelmatige inname van antiflogistica (bijvoorbeeld NSAID's)
  • Elke aandoening of behandeling die van invloed kan zijn op het onderzoek (bijv. elke behandeling met lokale antibiotica, antischimmelmiddelen of corticoïden) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de studie (uitzondering: lokale behandeling van AD-laesies buiten de testgebieden (bijvoorbeeld gezicht) met steroïden met lage potentie beperkt tot kleine gebieden )
  • UV-therapie of gebruik van de zonnebank binnen 30 dagen voor de screening en tijdens de proefperiode
  • Elke alternatieve behandeling van AD (bijv. acupunctuur, kinesiologie en homeopathie) binnen 30 dagen vóór de screening en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Apparaat: Sinecort-crème
Toepassing gedurende 29 dagen
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Hydrocortison crème
Toepassing gedurende 29 dagen
Ander: Arm 3
Ander: Onbehandelde huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid versus comparator en onbehandelde huid
Tijdsspanne: Na 29 dagen tweemaal daags aanbrengen
Na 29 dagen tweemaal daags aanbrengen
Lokale bijwerkingen op de huid
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale SCORAD als klinische beoordeling door middel van de intensiteitsitems van de SCORAD-index) bij bezoek 2 tot en met bezoek 6
Tijdsspanne: na 29 dagen
na 29 dagen
Transepidermaal waterverlies (TEWL) als maat voor de huidbarrièrefunctie bij bezoek 2 tot en met bezoek 6
Tijdsspanne: na 29 dagen
na 29 dagen
Huidhydratatie door middel van corneometrie bij bezoek 2 t/m bezoek 6
Tijdsspanne: na 29 dagen
na 29 dagen
Erytheem door middel van chromametrie bij Bezoek 2 tot en met Bezoek 6
Tijdsspanne: na 29 dagen
na 29 dagen
Intensiteit van jeuk op elke dag van de doseringsperiode (dag 1-dag 29) zoals gerapporteerd in het dagboek van de patiënt en bij Bezoek 2 tot en met Vist 6 door middel van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: na 29 dagen
na 29 dagen
Incidentie en ernst van bijwerking
Tijdsspanne: bezoek 2 (begin doseringsperiode) tot 6 weken na einde behandeling
bezoek 2 (begin doseringsperiode) tot 6 weken na einde behandeling
Vitale functies
Tijdsspanne: bezoek 1 en 6 weken na het einde van de behandeling
bezoek 1 en 6 weken na het einde van de behandeling
Lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: bezoek 2 (begin doseringsperiode) tot 6 weken na einde behandeling
bezoek 2 (begin doseringsperiode) tot 6 weken na einde behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13932
  • 2008-008136-82 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Sinecort-crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren