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Studio pilota sull'efficacia di Sinecort (Sinecort Pilot)

31 marzo 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio pilota in cieco, randomizzato, monocentrico, a 3 bracci, con controllo attivo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo medico topico in pazienti con dermatite atopica lieve in un confronto intra-individuale con una terapia standard (crema all'idrocortisone all'1%) ) e pelle non trattata.

Lo studio dimostrerà se il trattamento della dermatite atopica è ugualmente efficace con la crema Sinecort rispetto alla terapia standard (crema all'idrocortisone).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48155

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caucasici maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con AD lieve che presentano un punteggio AD (SCORAD) compreso tra 3 e 25
  • Tipo di pelle I - IV secondo Fitzpatrick
  • Sintomi di AD acuta in ciascuna area di valutazione (SCORAD locale >/=3 e <= 12)
  • Sintomo acuto di prurito al basale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia della pelle nell'area del test che potrebbe interferire con la valutazione clinica secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Nei, tatuaggi, forte pigmentazione o cicatrici nell'area del test che potrebbero interferire con la valutazione clinica
  • Assunzione regolare di farmaci antiflogistici (ad esempio FANS)
  • Qualsiasi condizione o trattamento che possa influenzare lo studio (ad es. qualsiasi trattamento con antibiotici topici, antimicotici o corticoidi) entro 14 giorni prima dello screening e durante lo studio (eccezione: trattamento topico di lesioni AD diverse dalle aree del test (ad esempio, viso) con steroidi a bassa potenza limitati a piccole aree )
  • Terapia UV o uso del solarium nei 30 giorni precedenti lo screening e durante la prova
  • Qualsiasi trattamento alternativo dell'AD (ad es. agopuntura, kinesiologia e omeopatia) entro 30 giorni prima dello screening e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Dispositivo: Crema Sincort
Applicazione oltre 29 giorni
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Crema all'idrocortisone
Applicazione oltre 29 giorni
Altro: Braccio 3
Altro: Pelle non trattata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di efficacia rispetto al comparatore e alla pelle non trattata
Lasso di tempo: Dopo 29 giorni di applicazioni due volte al giorno
Dopo 29 giorni di applicazioni due volte al giorno
Effetti collaterali locali sulla pelle
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SCORAD locale come valutazione clinica mediante gli item di intensità dell'indice SCORAD) dalla Visita 2 alla Visita 6
Lasso di tempo: dopo 29 giorni
dopo 29 giorni
Perdita di acqua transepidermica (TEWL) come misura della funzione di barriera cutanea dalla Visita 2 alla Visita 6
Lasso di tempo: dopo 29 giorni
dopo 29 giorni
Idratazione cutanea mediante corneometria dalla visita 2 alla visita 6
Lasso di tempo: dopo 29 giorni
dopo 29 giorni
Eritema mediante cromatometria dalla Visita 2 alla Visita 6
Lasso di tempo: dopo 29 giorni
dopo 29 giorni
Intensità del prurito in ogni giorno del periodo di somministrazione (giorno 1- giorno 29) come riportato nel diario del paziente e dalla visita 2 alla visita 6 mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: dopo 29 giorni
dopo 29 giorni
Incidenza e gravità dell'evento avverso
Lasso di tempo: visita 2 (inizio del periodo di somministrazione) fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento
visita 2 (inizio del periodo di somministrazione) fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento
Segni vitali
Lasso di tempo: visita 1 e 6 settimane dopo la fine del trattamento
visita 1 e 6 settimane dopo la fine del trattamento
Effetti collaterali locali
Lasso di tempo: visita 2 (inizio del periodo di somministrazione) fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento
visita 2 (inizio del periodo di somministrazione) fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13932
  • 2008-008136-82 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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