Sinecort 试点疗效研究 (Sinecort Pilot)
2014年3月31日 更新者：Bayer
一项研究者盲、随机、单中心、3 臂、主动控制的先导试验，旨在通过与标准疗法（1% 氢化可的松乳膏）的个体内比较，探索新型外用医疗器械在轻度特应性皮炎患者中的疗效和安全性) 和未经处理的皮肤。
该研究将证明与标准疗法（氢化可的松乳膏）相比，使用 Sinecort 乳膏治疗特应性皮炎是否同样有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48155
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性白种人
- 轻度 AD 患者的 AD 评分 (SCORAD) 评分在 3-25 之间
- 根据菲茨帕特里克的说法，I - IV 型皮肤
- 每个评估区域的急性 AD 症状（局部 SCORAD >/=3 且 <=12）
- 基线瘙痒的急性症状
排除标准：
- 研究者认为会干扰临床评估的测试区域的任何其他皮肤病
- 测试区域的痣、纹身、强烈的色素沉着或疤痕会干扰临床评估
- 定期服用消炎药（例如非甾体抗炎药）
- 可能影响试验的任何情况或治疗（例如 在筛选前 14 天内以及试验期间使用局部抗生素、抗真菌剂或皮质激素进行的任何治疗（例外：使用仅限于小区域的低效类固醇局部治疗测试区域（例如面部）以外的 AD 病变)
- 在筛选前 30 天内以及试验期间进行紫外线疗法或使用日光浴
- AD 的任何替代治疗（例如 针灸、运动机能学和顺势疗法）筛选前 30 天内以及试验期间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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超过29天的申请
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实验性的：手臂 2
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超过29天的申请
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其他：手臂 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疗效率与对照皮肤和未治疗皮肤的比较
大体时间：每天两次应用 29 天后
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每天两次应用 29 天后
|
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对皮肤的局部副作用
大体时间：29天
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29天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部 SCORAD 作为临床评估，通过 SCORAD 指数的强度项目）在访视 2 至访视 6
大体时间：29天后
|
29天后
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经表皮失水 (TEWL) 作为第 2 次至第 6 次访视时皮肤屏障功能的量度
大体时间：29天后
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29天后
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在访问 2 到访问 6 时通过角质测量法进行皮肤水合作用
大体时间：29天后
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29天后
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第 2 次至第 6 次访视时通过色度法测定的红斑
大体时间：29天后
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29天后
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患者日记中报告的给药期（第 1 天至第 29 天）每天的瘙痒强度，以及通过视觉模拟量表 (VAS) 在第 2 次到第 6 次访视时的瘙痒强度
大体时间：29天后
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29天后
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：访问 2（给药期开始）至治疗结束后 6 周
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访问 2（给药期开始）至治疗结束后 6 周
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生命体征
大体时间：治疗结束后第 1 周和第 6 周访视
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治疗结束后第 1 周和第 6 周访视
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局部副作用
大体时间：访问 2（给药期开始）至治疗结束后 6 周
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访问 2（给药期开始）至治疗结束后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月31日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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