Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinecort Pilot Effektivitetsundersøgelse (Sinecort Pilot)

31. marts 2014 opdateret af: Bayer

En investigator-blind, randomiseret, monocenter, 3-arm, aktivt kontrolleret pilotforsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt topisk medicinsk udstyr hos patienter med mild atopisk dermatitis i en intra-individuel sammenligning med en standardterapi (1 % hydrocortisoncreme) ) og ubehandlet hud.

Undersøgelsen skal bevise, om behandling af atopisk dermatitis er lige så effektiv med Sinecort-creme som standardbehandling (Hydrocortison-creme).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kaukasiere i alderen mellem 18 og 65 år
  • Patienter med mild AD med en score AD (SCORAD) rating mellem 3-25
  • Hudtype I - IV ifølge Fitzpatrick
  • Akutte AD-symptomer på hvert vurderingsområde (lokal SCORAD >/=3 og <= 12)
  • Akut symptom på kløe ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden hudsygdom i testområdet, som ville forstyrre den kliniske vurdering efter investigators mening
  • Muldvarpe, tatoveringer, stærk pigmentering eller ar ved testområdet, der ville forstyrre den kliniske vurdering
  • Regelmæssig indtagelse af antiflogistiske lægemidler (for eksempel NSAID'er)
  • Enhver tilstand eller behandling, der kan påvirke forsøget (f.eks. enhver behandling med topiske antibiotika, svampedræbende midler eller kortikoider) inden for 14 dage før screening såvel som under forsøget (undtagelse: topisk behandling af AD-læsioner andre end testområderne (f.eks. ansigt) med lavpotente steroider begrænset til små områder )
  • UV-terapi eller brug af solarium inden for 30 dage før screening samt under forsøget
  • Enhver alternativ behandling af AD (f.eks. akupunktur, kinesiologi og homøopati) inden for 30 dage før screening samt under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Enhed: Sinecort creme
Ansøgning over 29 dage
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Hydrocortison creme
Ansøgning over 29 dage
Andet: Arm 3
Andet: Ubehandlet hud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet versus komparator og ubehandlet hud
Tidsramme: Efter 29 dage med applikationer to gange dagligt
Efter 29 dage med applikationer to gange dagligt
Lokale bivirkninger på huden
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal SCORAD som klinisk vurdering ved hjælp af intensitetspunkterne i SCORAD-indekset) ved besøg 2 til besøg 6
Tidsramme: efter 29 dage
efter 29 dage
Transepidermalt vandtab (TEWL) som et mål for hudbarrierefunktion ved besøg 2 til og med besøg 6
Tidsramme: efter 29 dage
efter 29 dage
Hudhydrering ved hjælp af corneometri ved besøg 2 til besøg 6
Tidsramme: efter 29 dage
efter 29 dage
Erytem ved hjælp af kromametri ved besøg 2 til besøg 6
Tidsramme: efter 29 dage
efter 29 dage
Intensiteten af ​​pruritus på hver dag i doseringsperioden (dag 1-dag 29) som rapporteret i patientens dagbog og ved besøg 2 til og med vist 6 ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: efter 29 dage
efter 29 dage
Forekomst og sværhedsgrad af uønsket hændelse
Tidsramme: besøg 2 (start af doseringsperiode) indtil 6 uger efter endt behandling
besøg 2 (start af doseringsperiode) indtil 6 uger efter endt behandling
Vitale tegn
Tidsramme: besøg 1 og 6 uger efter endt behandling
besøg 1 og 6 uger efter endt behandling
Lokale bivirkninger
Tidsramme: besøg 2 (start af doseringsperiode) indtil 6 uger efter endt behandling
besøg 2 (start af doseringsperiode) indtil 6 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (Skøn)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13932
  • 2008-008136-82 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Sinecort creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner