Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinecort Pilot Effektivitetsstudie (Sinecort Pilot)

31. mars 2014 oppdatert av: Bayer

En etterforskerblind, randomisert, monosenter, 3-arm, aktiv kontrollert pilotforsøk for å utforske effektiviteten og sikkerheten til et nytt aktuell medisinsk utstyr hos pasienter med mild atopisk dermatitt i en intra-individuell sammenligning med en standardterapi (1 % hydrokortisonkrem) ) og ubehandlet hud.

Studien skal bevise om behandling av atopisk dermatitt er like effektiv med Sinecort-krem sammenlignet med standardbehandling (Hydrokortisonkrem).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48155

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige kaukasiere i alderen mellom 18 og 65 år
  • Pasienter med mild AD som presenterer en score AD (SCORAD) rangering mellom 3-25
  • Hudtype I - IV ifølge Fitzpatrick
  • Akutte AD-symptomer på hvert vurderingsområde (lokal SCORAD >/=3 og <= 12)
  • Akutt symptom på kløe ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen hudsykdom i testområdet som vil forstyrre den kliniske vurderingen etter utrederens oppfatning
  • Føflekker, tatoveringer, sterk pigmentering eller arr ved testområdet som kan forstyrre den kliniske vurderingen
  • Regelmessig inntak av antiflogistiske legemidler (for eksempel NSAIDs)
  • Enhver tilstand eller behandling som kan påvirke forsøket (f.eks. enhver behandling med aktuelle antibiotika, soppdrepende midler eller kortikoider) innen 14 dager før screening så vel som under forsøket (unntak: lokal behandling av AD-lesjoner andre enn testområdene (for eksempel ansikt) med lavpotente steroider begrenset til små områder )
  • UV-terapi eller bruk av solarium innen 30 dager før screening samt under forsøket
  • Enhver alternativ behandling av AD (f.eks. akupunktur, kinesiologi og homøopati) innen 30 dager før screening så vel som under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Enhet: Sinecort krem
Søknad over 29 dager
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Hydrokortison krem
Søknad over 29 dager
Annen: Arm 3
Annen: Ubehandlet hud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet kontra komparator og ubehandlet hud
Tidsramme: Etter 29 dager med påføring to ganger daglig
Etter 29 dager med påføring to ganger daglig
Lokale bivirkninger på huden
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal SCORAD som klinisk vurdering ved hjelp av intensitetselementene i SCORAD-indeksen) ved besøk 2 til og med besøk 6
Tidsramme: etter 29 dager
etter 29 dager
Transepidermalt vanntap (TEWL) som mål for hudbarrierefunksjon ved besøk 2 til og med besøk 6
Tidsramme: etter 29 dager
etter 29 dager
Hudhydrering ved hjelp av korneometri ved besøk 2 til og med besøk 6
Tidsramme: etter 29 dager
etter 29 dager
Erytem ved hjelp av kromametri ved besøk 2 til og med besøk 6
Tidsramme: etter 29 dager
etter 29 dager
Intensitet av pruritus på hver dag i doseringsperioden (dag 1-dag 29) som rapportert i pasientens dagbok og ved besøk 2 til og med vist 6 ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: etter 29 dager
etter 29 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkning
Tidsramme: besøk 2 (start av doseringsperiode) til 6 uker etter avsluttet behandling
besøk 2 (start av doseringsperiode) til 6 uker etter avsluttet behandling
Livstegn
Tidsramme: besøk 1 og 6 uker etter avsluttet behandling
besøk 1 og 6 uker etter avsluttet behandling
Lokale bivirkninger
Tidsramme: besøk 2 (start av doseringsperiode) til 6 uker etter avsluttet behandling
besøk 2 (start av doseringsperiode) til 6 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13932
  • 2008-008136-82 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinecort krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere