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洞床骨増強のための自家骨修復細胞(BRC)療法を用いた骨組織工学

2015年11月18日 更新者:William Giannobile、University of Michigan

自己骨髄細胞を使用した細胞療法は、エクスビボで拡張され、リン酸三カルシウムを使用して送達されます

この研究の目的は、自分自身の骨髄組織が、インプラントが配置される顎の領域の骨の再生 (成長) に役立つかどうかを判断することです。 このプロセスの名前は、骨修復細胞(BRC)療法と呼ばれます。 骨髄組織のサンプルが収集され、実験室に送られ、そこで処理されてより多くの細胞が形成されます。 これらの新しい細胞は、再生部位または洞底増強部位に移植されます。 研究者は、これらの細胞 (BRC) が骨の指標を形成するのに役立つかどうかをテストしています。 この研究では、新しい骨が成長する領域でインプラントがより安定するかどうかも判断します。

調査の概要

詳細な説明

全体的な目的は、ミシガン大学と共同で開発された Aastrom 独自の成人幹細胞療法 (AST) を使用して骨再生を促進し、適切な歯槽骨が不足している患者に歯科インプラントを配置できるようにすることです。 このプロジェクトは、骨再生洞床増強後の歯科インプラントの配置に特に取り組んでいます。 この新しい治療法は、他の治療法のリスクを軽減し、高品質の骨再生に十分な細胞数という追加の利点を提供し、新しい標準治療になる可能性を秘めています。 Aastrom の特許取得済みの製造技術では、骨と血管を再生できる成体多能性細胞 (Bone Repair Cells-BRC) を濃縮するために、腸骨骨髄吸引物が生体外で拡張されます。 BRC は、再生部位に移植する前に、骨基質移植片増量剤であるベータリン酸三カルシウム (β-TCP) と混合されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層: 20~70歳
  • 性別: 男性と女性
  • 全身的に健康: 米国麻酔学会 (ASA) I または II による身体状態
  • 歯科インプラントの配置を可能にするために副鼻腔増強が必要
  • 欠損歯: 上顎第二小臼歯、上顎第一大臼歯および/または上顎第二大臼歯
  • 残存歯槽骨高さ:2~6mm
  • -研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります
  • インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名している必要があります。

除外基準:

  • 関連する薬を研究するためのアレルギーまたは過敏症:デキサメタゾン、クロルヘキシジン、イブプロフェン。 アモキシシリンにアレルギーのある患者には、同等の代替抗生物質が使用されます
  • 血液疾患/血液疾患
  • 活動性感染症
  • 肝臓または腎臓の機能障害/不全 - 患者は、クレアチニン、血中尿素窒素、AST、ALT、およびビリルビンを含む血清検査室検査のために採血されます。 患者が研究に含まれるには、これらすべてが正常範囲内にある必要があります
  • 正常な腎機能と肝機能を定義する臨床検査値、および代謝性骨疾患の除外基準は、ミシガン大学保健システム (UMHS) によって確立されたものと一致しています。 この試験では、すべての被験者の健康を保証するために、通常の臨床値が使用されます。 臨床検査値が UMHS の正常範囲外にあり、臨床的に重要であると考えられる潜在的な被験者は、参加前にプライマリケア提供者から医学的許可を得る必要があります。 臨床的に重要でない実験室異常を示す潜在的な被験者は、医学的許可を必要とせず、研究への参加が考慮されます
  • 内分泌障害/機能障害(すなわち I型およびII型糖尿病)
  • 癌 - 患者を除外するために使用される癌の明確な定義は、国立衛生研究所である国立癌研究所 (NCI) によって記述されたものと一致しています。 NCI によると、がんとは、異常な細胞が制御されずに分裂し、近くの組織に侵入するすべての疾患 (浸潤性疾患) です。 これらには、癌腫、肉腫、白血病、およびリンパ腫が含まれます。 これらの侵襲性疾患の病歴を持つ患者は、研究から除外されます。
  • -現在ビスフォスフォネートを使用している、またはビスフォスフォネートの使用歴がある患者は試験から除外されます
  • HIV+
  • 代謝性骨疾患-パジェット病、高カルシウム血症、中等度から重度のビタミンD3異常、または骨粗鬆症や骨粗鬆症性骨折を含むその他の代謝性骨疾患などの代謝性骨疾患の患者は除外されます
  • 妊娠中の女性 - 出産の可能性のある女性患者は、避妊のホルモンまたはバリア方法(経口または非経口避妊薬、横隔膜と殺精子剤、またはコンドーム)を使用している人を除いて除外されます。 妊娠の有無は尿検査で判断し、妊娠中の方は対象外となります
  • -急性副鼻腔炎の患者、または副鼻腔増強を禁忌とする副鼻腔の病理を示す患者
  • 先天性または代謝性骨障害のある患者
  • 現在の喫煙者(研究開始から6か月以内に喫煙したことがある)
  • -研究結果または研究結果の解釈に影響を与える先天性または併存疾患のある被験者は除外されます
  • BMI が正常範囲外で太りすぎとみなされる人 (BMI > 25) は、骨髄吸引手順中に腸骨稜の適切な外科的挿入を見つけることが困難になる可能性があるため、除外されます。
  • -過去3か月間の抗生物質の長期(> 2週間)使用
  • 歯周病が不安定な方
  • -過去3か月以内に治療可能領域に抽出物がある被験者
  • 無歯顎の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:サイナスリフトプラスデンタルインプラント

経肺胞洞増強が行われます。 4 か月後、一次安定が達成された場合にのみ、歯科インプラントが提供されます。

介入 (処置/手術): サイナスリフト増強および歯科インプラント経歯槽洞増強が行われます。 4 か月後、一次安定が達成された場合にのみ、歯科インプラントが提供されます。

生物学的/ワクチン: N/A;副鼻腔増強と歯科インプラントのみ

経肺胞洞増強が行われます。 4 か月後、一次安定が達成された場合にのみ、歯科インプラントが提供されます。
実験的:サイナスリフト+BRC+デンタルインプラント

経肺胞洞増強が行われます。 BRCの単位用量(10ml)は、細胞を送達するための担体として使用される市販のβ-TCP(Cerasorb)と混合される。

介入 (処置/手術): サイナスリフト増強および歯科インプラント経歯槽洞増強が行われます。 4 か月後、一次安定が達成された場合にのみ、歯科インプラントが提供されます。

生物学/ワクチン: Aastrom BRC、副鼻腔増強、BRC アプリケーション、歯科インプラント

副鼻腔増強、BRC アプリケーション、歯科インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨芯の骨密度
時間枠:4ヶ月
骨コアの骨ミネラル密度は、組織学的およびμCT分析によって測定されました
4ヶ月
骨コアの骨体積分率
時間枠:4ヶ月
骨コアの組織学的およびμCT分析の骨体積分率
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線形 X 線骨高の変化
時間枠:スクリーニングおよびベースラインからの術後 1 週間
骨移植片再建の前後に X 線写真による骨の高さの変化を測定
スクリーニングおよびベースラインからの術後 1 週間
洞骨量の変化
時間枠:ベースライン前および 4 か月の来院から 2 週間以内
CBCT を使用して、洞腔の治療領域内の骨量の 3-D 変化を評価しました
ベースライン前および 4 か月の来院から 2 週間以内
最終骨量:初期移植片量比
時間枠:4ヶ月
骨コアの組織学的およびμCT分析の骨体積分率
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Giannobile, DDS, DMedSc、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月18日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00014299

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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