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Ingénierie des tissus osseux utilisant la thérapie cellulaire de réparation osseuse autologue (BRC) pour l'augmentation osseuse du plancher sinusien

18 novembre 2015 mis à jour par: William Giannobile, University of Michigan

Thérapie cellulaire utilisant des cellules de moelle osseuse autologues expansées ex vivo et délivrées à l'aide de phosphate tricalcique

Le but de cette recherche est de déterminer si son propre tissu de moelle osseuse peut aider à régénérer (croissance) l'os dans la région de la mâchoire où un implant sera placé. Le nom du processus est appelé thérapie cellulaire de réparation osseuse (BRC). Un échantillon de tissu de moelle osseuse sera prélevé et envoyé à un laboratoire où il sera traité pour former plus de cellules. Ces nouvelles cellules seront ensuite transplantées dans le site de régénération ou le site d'augmentation du plancher sinusien. Les chercheurs testent pour voir si ces cellules (BRC) aideront à former des os indiquant. La recherche déterminera également si l'implant sera plus stable dans la zone de nouvelle croissance osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est de promouvoir la régénération osseuse, en utilisant la thérapie par cellules souches adultes (AST) exclusive d'Aastrom développée en collaboration avec l'Université du Michigan, pour permettre la pose d'implants dentaires chez les patients qui manquent d'os alvéolaire adéquat. Ce projet porte spécifiquement sur la pose d'implants dentaires à la suite d'une augmentation régénérative osseuse du plancher sinusien. Cette nouvelle thérapie atténue les risques des autres thérapies, offrant des avantages supplémentaires d'un nombre adéquat de cellules pour une régénération osseuse de haute qualité, et a le potentiel de devenir la nouvelle norme de soins. Dans la technologie de fabrication brevetée d'Aastrom, les aspirats de moelle osseuse iliaque sont expansés ex vivo pour enrichir les cellules multipotentes adultes (Bone Repair Cells - BRC) capables de régénérer les os et les vaisseaux sanguins. Les BRC seront ensuite mélangés à un prolongateur de greffe de matrice osseuse, le phosphate tricalcique bêta (β-TCP), avant leur implantation dans le site de régénération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : 20-70 ans
  • Genre : Homme et femme
  • Systémiquement sain : État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
  • Nécessite une augmentation des sinus pour permettre la pose d'implants dentaires
  • Dents manquantes : Deuxième prémolaire maxillaire, première molaire maxillaire et/ou deuxième molaire maxillaire
  • Hauteur d'os alvéolaire restant : 2 à 6 mm
  • Doit être capable et disposé à suivre les procédures et les instructions d'étude
  • Doit avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergies ou hypersensibilités aux médicaments apparentés à l'étude : dexaméthasone, chlorhexidine, ibuprofène. Pour les patients allergiques à l'amoxicilline, un antibiotique de substitution comparable sera utilisé
  • Troubles hématologiques/ dyscrasies sanguines
  • Maladie infectieuse active
  • Dysfonctionnement / insuffisance hépatique ou rénale - Les patients subiront des prélèvements sanguins pour des tests de laboratoire sériques, y compris la créatinine, l'azote uréique du sang, l'AST, l'ALT et la bilirubine. Tous ces éléments doivent être dans les limites normales pour qu'un patient soit inclus dans l'étude
  • Les valeurs de laboratoire qui définiront la fonction rénale et hépatique normale, ainsi que les critères d'exclusion de la maladie osseuse métabolique sont conformes à ceux établis par le système de santé de l'Université du Michigan (UMHS). Les valeurs cliniques normales seront utilisées pour aider à assurer la santé de tous les sujets de cet essai. Les sujets potentiels dont les valeurs de laboratoire se situent en dehors des plages normales de l'UMHS et sont considérés comme cliniquement significatifs devront obtenir une autorisation médicale de leur fournisseur de soins primaires avant de participer. Les sujets potentiels présentant des anomalies de laboratoire cliniquement insignifiantes n'auront pas besoin d'autorisation médicale et seront considérés pour inclusion dans l'étude
  • Troubles/dysfonctionnements endocriniens (c.-à-d. Diabète de type I et II)
  • Cancer - La définition explicite du cancer utilisée pour exclure les patients est conforme à celle décrite par le National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Selon le NCI, le cancer est une maladie dans laquelle des cellules anormales se divisent sans contrôle et envahissent les tissus voisins (maladie invasive). Ceux-ci comprennent les carcinomes, les sarcomes, les leucémies et les lymphomes. Tout patient ayant des antécédents de ces maladies invasives sera exclu de l'étude.
  • Les patients qui utilisent actuellement des bisphosphonates ou qui ont des antécédents d'utilisation de bisphosphonates seront exclus de l'essai
  • VIH+
  • Maladies osseuses métaboliques - Les patients atteints de maladies osseuses métaboliques telles que la maladie de Paget, l'hypercalcémie, des anomalies modérées à sévères de la vitamine D3 ou toute autre maladie osseuse métabolique, y compris l'ostéoporose et les fractures ostéoporotiques, seront exclus.
  • Femmes enceintes - Les patientes en âge de procréer sont exclues, à l'exception de celles qui utilisent des méthodes contraceptives hormonales ou barrières (contraceptifs oraux ou parentéraux, diaphragme plus spermicide ou préservatifs). Le statut de grossesse sera déterminé par un test d'urine et les patientes enceintes seront exclues
  • Patients atteints de sinusite aiguë ou présentant une pathologie sinusale qui contre-indiquerait une augmentation sinusale
  • Patients atteints de troubles osseux congénitaux ou métaboliques
  • Fumeurs actuels (ont fumé dans les 6 mois suivant le début de l'étude)
  • Les sujets atteints d'affections congénitales ou comorbides susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude seront exclus
  • Les personnes qui ont un IMC en dehors des limites normales qui les considère en surpoids (IMC> 25) seront exclues en raison des difficultés potentielles à localiser l'entrée chirurgicale appropriée de la crête iliaque pendant la procédure d'aspiration de la moelle osseuse
  • Utilisation à long terme (> 2 semaines) d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Sujets parodontalement instables
  • Sujets ayant subi des extractions dans la zone de traitement possible au cours des 3 derniers mois
  • Sujets édentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sinus lift plus implant dentaire

Une augmentation sinusale transalvéolaire sera réalisée. Après 4 mois, les implants dentaires ne seront livrés que si la stabilité primaire peut être atteinte.

Intervention (Procédure/Chirurgie) : Une augmentation du sinus lift et une augmentation du sinus transalvéolaire par implant dentaire seront effectuées. Après 4 mois, les implants dentaires ne seront livrés que si la stabilité primaire peut être atteinte.

Biologique/Vaccin : N/A ; seulement augmentation sinusale et implant dentaire
Procédure: Augmentation sinusienne et implant dentaire
une augmentation sinusale transalvéolaire sera réalisée. Après 4 mois, les implants dentaires ne seront livrés que si la stabilité primaire peut être atteinte.
Expérimental: sinus lift plus CRB et implant dentaire

une augmentation sinusale transalvéolaire sera réalisée. Une dose unitaire de BRC (10 ml) sera mélangée avec un β-TCP disponible dans le commerce (Cerasorb), qui sera utilisé comme support pour délivrer les cellules.

Intervention (Procédure/Chirurgie) : Une augmentation du sinus lift et une augmentation du sinus transalvéolaire par implant dentaire seront effectuées. Après 4 mois, les implants dentaires ne seront livrés que si la stabilité primaire peut être atteinte.

Biologique/Vaccin : BRC Aastrom, augmentation sinusale, application BRC, implant dentaire
Biologique: BRC Aastrom
augmentation sinusale, application BRC, implant dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse du noyau osseux
Délai: 4 mois
La densité minérale osseuse du noyau osseux a été mesurée par des analyses histologiques et µCT
4 mois
Fraction de volume osseux du noyau osseux
Délai: 4 mois
Analyses histologiques et µCT de la fraction volumique osseuse du noyau osseux
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la hauteur osseuse radiographique linéaire
Délai: Dépistage et 1 semaine post-opératoire à partir de la ligne de base
Les modifications des hauteurs osseuses radiographiques linéaires ont été mesurées avant et après la reconstruction du greffon osseux
Dépistage et 1 semaine post-opératoire à partir de la ligne de base
Modification du volume osseux des sinus
Délai: Pré-ligne de base et dans les 2 semaines suivant la visite de 4 mois
Le CBCT a été utilisé pour évaluer les changements 3D du volume osseux dans les zones traitées de la cavité sinusale
Pré-ligne de base et dans les 2 semaines suivant la visite de 4 mois
Volume osseux final : rapport de volume de greffe initial
Délai: 4 mois
Analyses histologiques et µCT de la fraction volumique osseuse du noyau osseux
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2009

Première publication (Estimation)

21 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00014299

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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