Inženýrství kostní tkáně s použitím terapie autologními kostními reparačními buňkami (BRC) pro augmentaci kosti sinusového dna

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí: 20-70 let
• Pohlaví: Muž a žena
• Systémově zdravý: Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
• Vyžaduje augmentaci sinu, aby bylo možné umístit zubní implantát
• Chybějící zuby: Maxilární druhý premolár, maxilární první molár a/nebo maxilární druhý molár
• Výška zbývající alveolární kosti: 2 až 6 mm
• Musí být schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny
• Musí si přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Alergie nebo přecitlivělost na léky související se studiem: dexamethason, chlorhexidin, ibuprofen. U pacientů alergických na amoxicilin bude použito srovnatelné náhradní antibiotikum
• Hematologické poruchy / krevní dyskrazie
• Aktivní infekční onemocnění
• Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin – Pacientům bude odebrána krev na laboratorní testy séra, včetně kreatininu, dusíku močoviny v krvi, AST, ALT a bilirubinu. Všechny tyto hodnoty musí být v normálních mezích, aby mohl být pacient zařazen do studie
• Laboratorní hodnoty, které budou definovat normální funkci ledvin a jater, stejně jako kritéria pro vyloučení metabolického onemocnění kostí, jsou v souladu s těmi, které stanovil Zdravotní systém University of Michigan (UMHS). Normální klinické hodnoty budou použity k zajištění zdraví všech subjektů v této studii. Potenciální subjekty, jejichž laboratorní hodnoty spadají mimo normální rozmezí UMHS a jsou považovány za klinicky významné, budou muset mít před účastí lékařské potvrzení od svého poskytovatele primární péče. Potenciální jedinci s klinicky nevýznamnými laboratorními abnormalitami nebudou vyžadovat lékařskou prověrku a bude zváženo jejich zařazení do studie
• Endokrinní poruchy/dysfunkce (tj. diabetes typu I a II)
• Rakovina – explicitní definice rakoviny používaná k vyloučení pacientů je v souladu s definicí popsanou National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Podle NCI je rakovina jakékoli onemocnění, při kterém se abnormální buňky dělí bez kontroly a napadají blízké tkáně (invazivní onemocnění). Patří mezi ně karcinomy, sarkomy, leukémie a lymfomy. Každý pacient s anamnézou těchto invazivních onemocnění bude ze studie vyloučen.
• Pacienti, kteří v současné době užívají bisfosfonáty nebo užívali bisfosfonáty v anamnéze, budou ze studie vyloučeni
• HIV+
• Metabolické onemocnění kostí – pacienti s metabolickými onemocněními kostí, jako je Pagetova choroba, hyperkalcémie, středně těžké až závažné abnormality vitaminu D3 nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí včetně osteoporózy a osteoporotických zlomenin, budou vyloučeni.
• Těhotné ženy - Pacientky ve fertilním věku jsou vyloučeny s výjimkou těch, které používají hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce (perorální nebo parenterální antikoncepce, bránice plus spermicid nebo kondomy). Stav těhotenství bude určen testem moči a pacientky, které jsou těhotné, budou vyloučeny
• Pacienti s akutní sinusitidou nebo s jakoukoli sinusovou patologií, která by kontraindikovala augmentaci sinusů
• Pacienti s vrozenými nebo metabolickými poruchami kostí
• Současní kuřáci (vykouřili do 6 měsíců od začátku studie)
• Vyloučeni budou jedinci s vrozenými nebo komorbidními stavy, které by ovlivnily výsledek studie nebo interpretaci výsledků studie.
• Jedinci, kteří mají BMI mimo normální limity, které je považují za nadváhu (BMI >25), budou vyloučeni kvůli potenciálním potížím při lokalizaci vhodného chirurgického vstupu do hřebene kyčelního kloubu během procedury aspirace kostní dřeně.
• Dlouhodobé (> 2 týdny) užívání antibiotik v posledních 3 měsících
• Periodontálně nestabilní subjekty
• Subjekty, které za poslední 3 měsíce měly nějaké extrakce v oblasti možného ošetření
• Subjekty, které jsou bezzubé