Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inżynieria tkanki kostnej z wykorzystaniem terapii autologicznymi komórkami naprawczymi kości (BRC) w augmentacji kości dna zatoki

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: William Giannobile, University of Michigan

Terapia komórkowa z wykorzystaniem autologicznych komórek szpiku kostnego namnażanych ex vivo i dostarczanych z użyciem fosforanu trójwapniowego

Celem tych badań jest ustalenie, czy własna tkanka szpiku kostnego może pomóc w regeneracji (wzroście) kości w okolicy szczęki, w której zostanie wszczepiony implant. Nazwa procesu to terapia komórkami naprawczymi kości (BRC). Próbka tkanki szpiku kostnego zostanie pobrana i wysłana do laboratorium, gdzie zostanie przetworzona w celu wytworzenia większej liczby komórek. Te nowe komórki zostaną następnie przeszczepione w miejscu regeneracji lub miejscu augmentacji dna zatoki. Naukowcy testują, czy te komórki (BRC) pomogą w tworzeniu kości wskazującej. Badania pozwolą również ustalić, czy implant będzie stabilniejszy w miejscu, w którym rośnie nowa kość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest promowanie regeneracji kości przy użyciu autorskiej terapii dorosłych komórek macierzystych (AST) firmy Aastrom, opracowanej we współpracy z Uniwersytetem Michigan, aby umożliwić wszczepianie implantów dentystycznych pacjentom, u których brakuje odpowiedniej kości wyrostka zębodołowego. Ten projekt dotyczy w szczególności umieszczania implantów dentystycznych po regeneracyjnej augmentacji dna zatoki. Ta nowatorska terapia zmniejsza ryzyko związane z innymi terapiami, zapewniając dodatkowe korzyści w postaci odpowiedniej liczby komórek do wysokiej jakości regeneracji kości i ma potencjał, aby stać się nowym standardem opieki. W opatentowanej technologii produkcji firmy Aastrom aspiraty szpiku kostnego biodrowego są namnażane ex vivo w celu wzbogacenia dorosłych komórek multipotentnych (Bone Repair Cells – BRC) zdolnych do regeneracji kości i naczyń krwionośnych. BRC zostanie następnie zmieszany z wypełniaczem przeszczepu macierzy kostnej, beta-fosforanem trójwapniowym (β-TCP), przed ich wszczepieniem w miejsce regeneracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: 20-70 lat
  • Płeć: Mężczyzna i kobieta
  • Systemowo zdrowy: Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II
  • Wymagające augmentacji zatoki, aby umożliwić umieszczenie implantu dentystycznego
  • Brakujące zęby: drugi przedtrzonowiec w szczęce, pierwszy trzonowiec w szczęce i/lub drugi trzonowiec w szczęce
  • Pozostała wysokość kości wyrostka zębodołowego: od 2 do 6 mm
  • Musi być zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji
  • Musi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie lub nadwrażliwość na badane leki: deksametazon, chlorheksydyna, ibuprofen. W przypadku pacjentów uczulonych na amoksycylinę zostanie zastosowany porównywalny antybiotyk zastępczy
  • Zaburzenia hematologiczne/ dyskrazje krwi
  • Aktywna choroba zakaźna
  • Dysfunkcja/niewydolność wątroby lub nerek – pacjentom zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych surowicy, w tym kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi, AST, ALT i bilirubiny. Wszystkie te parametry muszą mieścić się w granicach normy, aby pacjent mógł zostać włączony do badania
  • Wartości laboratoryjne określające prawidłową czynność nerek i wątroby oraz kryteria wykluczenia metabolicznej choroby kości są zgodne z wartościami ustalonymi przez University of Michigan Health System (UMHS). Normalne wartości kliniczne zostaną wykorzystane w celu zapewnienia zdrowia wszystkich uczestników tego badania. Potencjalni uczestnicy, których wyniki badań laboratoryjnych wykraczają poza zakresy normy UMHS i są uznawane za istotne klinicznie, będą musieli przed uczestnictwem uzyskać zgodę lekarską od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Potencjalni uczestnicy z klinicznie nieistotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi nie będą wymagać zgody lekarza i zostaną rozważeni do włączenia do badania
  • Zaburzenia/dysfunkcje endokrynologiczne (tj. cukrzyca typu I i II)
  • Rak — Wyraźna definicja raka stosowana w celu wykluczenia pacjentów jest zgodna z definicją opisaną przez National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Według NCI rak to każda choroba, w której nieprawidłowe komórki dzielą się bez kontroli i atakują pobliskie tkanki (choroba inwazyjna). Należą do nich raki, mięsaki, białaczki i chłoniaki. Każdy pacjent z historią tych chorób inwazyjnych zostanie wykluczony z badania.
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują bisfosfoniany lub stosowali bisfosfoniany w przeszłości, zostaną wykluczeni z badania
  • HIV+
  • Choroby metaboliczne kości — Pacjenci z metabolicznymi chorobami kości, takimi jak choroba Pageta, hiperkalcemia, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia witaminy D3 lub inne metaboliczne choroby kości, w tym osteoporoza i złamania osteoporotyczne, zostaną wykluczeni
  • Kobiety w ciąży — kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone, z wyjątkiem tych, które stosują hormonalne lub barierowe metody antykoncepcji (doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywy). Stan ciąży zostanie określony na podstawie badania moczu, a pacjentki w ciąży zostaną wykluczone
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem zatok lub z jakąkolwiek patologią zatok, która byłaby przeciwwskazaniem do augmentacji zatok
  • Pacjenci z wrodzonymi lub metabolicznymi zaburzeniami kości
  • Obecni palacze (palili w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania)
  • Osoby z wrodzonymi lub współistniejącymi chorobami, które mogłyby wpłynąć na wynik badania lub interpretację wyników badania, zostaną wykluczone
  • Osoby z BMI poza normą wskazującą na nadwagę (BMI >25) zostaną wykluczone ze względu na potencjalne trudności w zlokalizowaniu odpowiedniego wejścia chirurgicznego grzebienia biodrowego podczas zabiegu aspiracji szpiku kostnego
  • Długotrwałe (>2 tygodnie) stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby niestabilne przyzębia
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeprowadzono jakiekolwiek ekstrakcje w możliwym obszarze zabiegowym
  • Przedmioty bezzębne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: podniesienie zatoki plus implant dentystyczny

Zostanie wykonana augmentacja zatoki przezzębowej. Po 4 miesiącach implanty dentystyczne zostaną dostarczone tylko wtedy, gdy uda się osiągnąć stabilizację pierwotną.

Interwencja (zabieg/operacja): Przeprowadzona zostanie augmentacja podniesienia zatoki szczękowej i augmentacja zatoki przezpęcherzykowej za pomocą implantu dentystycznego. Po 4 miesiącach implanty dentystyczne zostaną dostarczone tylko wtedy, gdy uda się osiągnąć stabilizację pierwotną.

Biologiczne/szczepionkowe: nie dotyczy; tylko augmentacja zatok i implant dentystyczny
Procedura: Augmentacja podniesienia zatoki i implant dentystyczny
zostanie wykonana augmentacja zatoki przezpęcherzykowej. Po 4 miesiącach implanty dentystyczne zostaną dostarczone tylko wtedy, gdy uda się osiągnąć stabilizację pierwotną.
Eksperymentalny: sinus lift plus BRC i implant dentystyczny

zostanie wykonana augmentacja zatoki przezpęcherzykowej. Jednostkowa dawka BRC (10 ml) zostanie zmieszana z dostępnym w handlu β-TCP (Cerasorb), który będzie użyty jako nośnik do dostarczenia komórek.

Interwencja (zabieg/operacja): Przeprowadzona zostanie augmentacja podniesienia zatoki szczękowej i augmentacja zatoki przezpęcherzykowej za pomocą implantu dentystycznego. Po 4 miesiącach implanty dentystyczne zostaną dostarczone tylko wtedy, gdy uda się osiągnąć stabilizację pierwotną.

Biologiczne/szczepionki: Aastrom BRC, powiększanie zatok, aplikacja BRC, implant dentystyczny
Biologiczny: Aastrom BRC
augmentacja zatok, aplikacja BRC, implant dentystyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości rdzenia kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Gęstość mineralną rdzenia kostnego mierzono za pomocą analiz histologicznych i µCT
4 miesiące
Frakcja objętości kości rdzenia kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Frakcja objętościowa kości w analizie histologicznej rdzenia kostnego i µCT
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liniowej radiograficznej wysokości kości
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 1 tydzień po operacji od linii podstawowej
Zmierzono zmiany liniowych radiograficznych wysokości kości przed i po rekonstrukcji przeszczepu kostnego
Badanie przesiewowe i 1 tydzień po operacji od linii podstawowej
Zmiana objętości kości zatoki
Ramy czasowe: Przed wizytą wyjściową i w ciągu 2 tygodni od 4-miesięcznej wizyty
CBCT wykorzystano do trójwymiarowej oceny zmian objętości kości w obrębie leczonych obszarów jamy zatoki
Przed wizytą wyjściową i w ciągu 2 tygodni od 4-miesięcznej wizyty
Końcowa objętość kości: stosunek początkowej objętości przeszczepu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Frakcja objętościowa kości w analizie histologicznej rdzenia kostnego i µCT
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00014299

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj