Luukudostekniikka käyttämällä autologista luunkorjaussoluhoitoa (BRC) poskilattian luun augmentaatioon
keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: William Giannobile, University of Michigan
Soluterapia, jossa käytetään autologisia luuydinsoluja, jotka on laajennettu ex vivo ja toimitettu trikalsiumfosfaatilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko oma luuydinkudos auttaa uudistamaan (kasvaamaan) luuta siinä leuan alueella, johon implantti asetetaan.
Prosessin nimi on Bone Repair Cell (BRC) -terapia.
Luuydinkudoksesta otetaan näyte ja lähetetään laboratorioon, jossa se käsitellään lisäämään soluja.
Nämä uudet solut siirretään sitten regeneratiiviseen kohtaan tai poskiontelon pohjan lisäyskohtaan.
Tutkijat testaavat, auttavatko nämä solut (BRC) muodostamaan luuta osoittavia.
Tutkimus selvittää myös, pysyykö implantti vakaampi alueella, jossa uutta luuta kasvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena on edistää luun uusiutumista käyttämällä Aastromin patentoitua Adult Stem Cell Therapya (AST), joka on kehitetty yhteistyössä Michiganin yliopiston kanssa, jotta hammasimplantit voidaan sijoittaa potilaille, joilla ei ole riittävää alveolaarista luuta.
Tämä projekti keskittyy erityisesti hammasimplanttien asettamiseen luun regeneratiivisen poskiontelonpohjan augmentaation jälkeen.
Tämä uusi hoito vähentää muiden hoitomuotojen riskejä tarjoamalla lisäetuja riittävästä solumäärästä korkealaatuiseen luun regeneraatioon, ja siitä voi tulla uusi hoitostandardi.
Aastromin patentoidussa valmistustekniikassa suoliluun luuytimen aspiraatteja laajennetaan ex vivo rikastamaan aikuisten monipotentteja soluja (Bone Repair Cells-BRC), jotka kykenevät uudistamaan luuta ja verisuonia.
BRC sekoitetaan sitten luumatriisin siirteen jatkeaineeseen, beeta-trikalsiumfosfaattiin (β-TCP), ennen kuin ne implantoidaan regeneratiiviseen kohtaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari: 20-70 v
- Sukupuoli: Mies ja nainen
- Systeemisesti terve: Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II mukaan
- Vaatii poskiontelon lisäyksen hammasimplanttien asettamisen mahdollistamiseksi
- Puuttuvat hampaat: Leuan toinen posliini, yläleuan ensimmäinen posliini ja/tai yläleuan toinen poskihammas
- Alveolaarisen luun jäljellä oleva korkeus: 2-6 mm
- On kyettävä ja haluttava noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita
- Sinun on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat tai yliherkkyydet tutkimukseen liittyville lääkkeille: deksametasoni, klooriheksidiini, ibuprofeeni. Amoksisilliinille allergisille potilaille käytetään vastaavaa korvikeantibioottia
- Hematologiset häiriöt / veren dyskrasiat
- Aktiivinen tartuntatauti
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta - Potilailta otetaan verinäyte seerumin laboratoriotutkimuksia varten, mukaan lukien kreatiniini, veren ureatyppi, ASAT, ALAT ja bilirubiini. Kaikkien näiden on oltava normaaleissa rajoissa, jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Laboratorioarvot, jotka määrittävät normaalin munuaisten ja maksan toiminnan, sekä kriteerit metabolisen luusairauden poissulkemiselle ovat yhdenmukaisia Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän (UMHS) määrittämien arvojen kanssa. Normaaleja kliinisiä arvoja käytetään auttamaan varmistamaan kaikkien tässä kokeessa olevien koehenkilöiden terveys. Mahdollisten koehenkilöiden, joiden laboratorioarvot jäävät UMHS-normaalien ulkopuolelle ja joiden katsotaan olevan kliinisesti merkittäviä, on saatava lääkärintodistus perusterveydenhuollon tarjoajaltaan ennen osallistumista. Mahdolliset koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksettömiä laboratoriopoikkeavuuksia, eivät vaadi lääketieteellistä selvitystä, ja heidän ottamistaan tutkimukseen harkitaan
- Endokriiniset häiriöt/häiriöt (esim. Tyypin I ja II diabetes)
- Syöpä – Syövän selkeä määritelmä, jota käytetään potilaiden poissulkemiseen, on yhdenmukainen National Cancer Instituten (NCI), National Institutes of Healthin kuvaaman määritelmän kanssa. NCI:n mukaan syöpä on mikä tahansa sairaus, jossa epänormaalit solut jakautuvat hallitsemattomasti ja tunkeutuvat läheisiin kudoksiin (invasiivinen sairaus). Näitä ovat karsinoomat, sarkoomit, leukemiat ja lymfoomat. Kaikki potilaat, joilla on ollut näitä invasiivisia sairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä bisfosfonaatteja tai ovat aiemmin käyttäneet bisfosfonaatteja, suljetaan pois tutkimuksesta
- HIV+
- Metaboliset luusairaudet – Potilaat, joilla on metabolisia luusairauksia, kuten Pagetin tauti, hyperkalsemia, kohtalaisia tai vaikeita D3-vitamiinin poikkeavuuksia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus, mukaan lukien osteoporoosi ja osteoporoottiset murtumat, suljetaan pois.
- Raskaana olevat naiset – Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät sisälly tähän lukuun, paitsi ne, jotka käyttävät hormonaalisia tai estemenetelmiä ehkäisyssä (oraaliset tai parenteraaliset ehkäisyvalmisteet, pallea ja siittiöiden torjunta-aine tai kondomit). Raskaustila määritetään virtsatestillä, ja raskaana olevat potilaat suljetaan pois
- Potilaat, joilla on akuutti poskiontelotulehdus tai jokin poskionteloiden patologia, joka olisi vasta-aiheinen poskionteloiden suurentamiseen
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä tai metabolisia luuston häiriöitä
- Nykyiset tupakoitsijat (ovat tupakoineet 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta)
- Koehenkilöt, joilla on synnynnäisiä tai samanaikaisia sairauksia, jotka vaikuttaisivat tutkimustulokseen tai tutkimustulosten tulkintaan, suljetaan pois.
- Henkilöt, joiden BMI on normaalien rajojen ulkopuolella ja katsoo heidän olevan ylipainoisia (BMI > 25), suljetaan pois, koska luuytimen aspiraatiotoimenpiteen aikana voi olla vaikeuksia löytää sopiva suoliluun harjanteen kirurginen sisäänkäynti.
- Pitkäaikainen (> 2 viikkoa) antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Parodontaaliset epävakaat kohteet
- Koehenkilöt, joilta on otettu poistoja mahdollisella hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiheet, jotka ovat hampaattomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: poskiontelon kohotus ja hammasimplantti
Suoritetaan transalveolaarinen poskionteloiden augmentaatio. 4 kuukauden kuluttua hammasimplantit toimitetaan vain, jos primaarinen vakaus voidaan saavuttaa. Interventio (toimenpide/leikkaus): Suoritetaan poskiontelon kohotus ja hammasimplantti transalveolaaristen poskionteloiden augmentaatio. 4 kuukauden kuluttua hammasimplantit toimitetaan vain, jos primaarinen vakaus voidaan saavuttaa. Biologinen/rokote: N/A; vain poskionteloiden lisäys ja hammasimplantti |
tehdään transalveolaarinen poskionteloiden augmentaatio.
4 kuukauden kuluttua hammasimplantit toimitetaan vain, jos primaarinen vakaus voidaan saavuttaa.
|
|
Kokeellinen: poskiontelon kohotus sekä BRC:t ja hammasimplantti
tehdään transalveolaarinen poskionteloiden augmentaatio. Yksikköannos BRC:tä (10 ml) sekoitetaan kaupallisesti saatavan β-TCP:n (Cerasorb) kanssa, jota käytetään kantajana solujen kuljettamiseen. Interventio (toimenpide/leikkaus): Suoritetaan poskiontelon kohotus ja hammasimplantti transalveolaaristen poskionteloiden augmentaatio. 4 kuukauden kuluttua hammasimplantit toimitetaan vain, jos primaarinen vakaus voidaan saavuttaa. Biologiset/rokote: Aastrom BRC:t, poskionteloiden augmentaatio, BRC-sovellus, hammasimplantti |
poskionteloiden augmentaatio, BRC-sovellus, hammasimplantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun ytimen luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Luun ytimen luun mineraalitiheys mitattiin histologisilla ja µCT-analyyseillä
|
4 kuukautta
|
|
Luun tilavuusfraktio Bone Core
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Luun ytimen histologisten ja µCT-analyysien luun tilavuusosuus
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lineaarisessa radiografisessa luun korkeudessa
Aikaikkuna: Seulonta ja 1 viikko leikkauksen jälkeen lähtötilanteesta
|
Muutokset lineaarisissa radiografisissa luun korkeuksissa mitattiin ennen ja jälkeen luusiirrännäisen rekonstruoinnin
|
Seulonta ja 1 viikko leikkauksen jälkeen lähtötilanteesta
|
|
Muutos sinusluun tilavuudessa
Aikaikkuna: Ennen lähtötilannetta ja 2 viikon sisällä 4 kuukauden vierailusta
|
CBCT:tä käytettiin arvioimaan 3D-muutoksia luun tilavuudessa käsitellyillä poskionteloalueilla.
|
Ennen lähtötilannetta ja 2 viikon sisällä 4 kuukauden vierailusta
|
|
Lopullinen luutilavuus: Siirteen alkutilavuussuhde
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Luun ytimen histologisten ja µCT-analyysien luun tilavuusosuus
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amler MH. The time sequence of tissue regeneration in human extraction wounds. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1969 Mar;27(3):309-18. doi: 10.1016/0030-4220(69)90357-0. No abstract available.
- Evian CI, Rosenberg ES, Coslet JG, Corn H. The osteogenic activity of bone removed from healing extraction sockets in humans. J Periodontol. 1982 Feb;53(2):81-5. doi: 10.1902/jop.1982.53.2.81.
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Colter DC, Class R, DiGirolamo CM, Prockop DJ. Rapid expansion of recycling stem cells in cultures of plastic-adherent cells from human bone marrow. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 28;97(7):3213-8. doi: 10.1073/pnas.97.7.3213.
- Krebsbach PH, Kuznetsov SA, Bianco P, Robey PG. Bone marrow stromal cells: characterization and clinical application. Crit Rev Oral Biol Med. 1999;10(2):165-81. doi: 10.1177/10454411990100020401.
- Kaigler D, Mooney D. Tissue engineering's impact on dentistry. J Dent Educ. 2001 May;65(5):456-62.
- Mankani MH, Kuznetsov SA, Wolfe RM, Marshall GW, Robey PG. In vivo bone formation by human bone marrow stromal cells: reconstruction of the mouse calvarium and mandible. Stem Cells. 2006 Sep;24(9):2140-9. doi: 10.1634/stemcells.2005-0567. Epub 2006 Jun 8.
- Marei MK, Nouh SR, Saad MM, Ismail NS. Preservation and regeneration of alveolar bone by tissue-engineered implants. Tissue Eng. 2005 May-Jun;11(5-6):751-67. doi: 10.1089/ten.2005.11.751.
- Atwood DA, Coy WA. Clinical, cephalometric, and densitometric study of reduction of residual ridges. J Prosthet Dent. 1971 Sep;26(3):280-95. doi: 10.1016/0022-3913(71)90070-9. No abstract available.
- Friedenstein AJ, Ivanov-Smolenski AA, Chajlakjan RK, Gorskaya UF, Kuralesova AI, Latzinik NW, Gerasimow UW. Origin of bone marrow stromal mechanocytes in radiochimeras and heterotopic transplants. Exp Hematol. 1978 May;6(5):440-4.
- Kaigler D, Avila-Ortiz G, Travan S, Taut AD, Padial-Molina M, Rudek I, Wang F, Lanis A, Giannobile WV. Bone Engineering of Maxillary Sinus Bone Deficiencies Using Enriched CD90+ Stem Cell Therapy: A Randomized Clinical Trial. J Bone Miner Res. 2015 Jul;30(7):1206-16. doi: 10.1002/jbmr.2464.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00014299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .