Knoglevævsteknik ved hjælp af autolog knoglereparationscelle (BRC) terapi til sinusgulvknogleforøgelse

Inklusionskriterier:

• Aldersgruppe: 20-70 år
• Køn: Mand og kvinde
• Systemisk sund: Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
• Kræver sinusforstørrelse for at tillade anbringelse af tandimplantater
• Manglende tænder: Maxillær anden præmolar, maxillær første molar og/eller maxillær anden molar
• Resterende alveolær knoglehøjde: 2 til 6 mm
• Skal kunne og have lyst til at følge studieprocedurer og instruktioner
• Skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesrelaterede medicin: dexamethason, klorhexidin, ibuprofen. Til patienter, der er allergiske over for amoxicillin, vil der blive brugt et sammenligneligt erstatningsantibiotikum
• Hæmatologiske lidelser/bloddyskrasier
• Aktiv infektionssygdom
• Lever- eller nyresvigt/svigt - Patienterne vil få udtaget blod til serumlaboratorietests, inklusive kreatinin, blodurinstofnitrogen, AST, ALT og bilirubin. Alle disse skal være inden for normale grænser, for at en patient kan inkluderes i undersøgelsen
• Laboratorieværdier, der vil definere normal nyre- og leverfunktion, samt kriterier for udelukkelse af metabolisk knoglesygdom er i overensstemmelse med dem, der er fastsat af University of Michigan Health System (UMHS). Normale kliniske værdier vil blive brugt til at sikre sundheden for alle forsøgspersoner i dette forsøg. Potentielle forsøgspersoner, hvis laboratorieværdier falder uden for UMHS's normale intervaller og anses for at være klinisk signifikante, skal have lægegodkendelse fra deres primære behandler før deltagelse. Potentielle forsøgspersoner med klinisk ubetydelige laboratorieabnormaliteter vil ikke kræve medicinsk tilladelse og vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen
• Endokrine lidelser/dysfunktioner (dvs. type I og II diabetes)
• Kræft - Den eksplicitte definition af kræft, der bruges til at udelukke patienter, er i overensstemmelse med den, der er beskrevet af National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health. Ifølge NCI er kræft enhver sygdom, hvor unormale celler deler sig uden kontrol og invaderer nærliggende væv (invasiv sygdom). Disse omfatter carcinomer, sarkomer, leukæmier og lymfomer. Enhver patient med en historie med disse invasive sygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Patienter, der i øjeblikket bruger bisfosfonater eller har en historie med bisfosfonatbrug, vil blive udelukket fra forsøget
• HIV+
• Metaboliske knoglesygdomme - Patienter med metaboliske knoglesygdomme såsom Pagets sygdom, hypercalcæmi, moderate til svære vitamin D3 abnormiteter eller enhver anden metabolisk knoglesygdom, herunder osteoporose og osteoporotiske frakturer, vil blive udelukket
• Gravide kvinder - Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, er udelukket, undtagen dem, der bruger hormon- eller barrieremetoder til prævention (orale eller parenterale svangerskabsforebyggende midler, diafragma plus spermicid eller kondomer). Graviditetsstatus vil blive bestemt med en urintest, og patienter, der er gravide, vil blive udelukket
• Patienter med akut bihulebetændelse eller med en hvilken som helst sinuspatologi, der ville kontraindicere sinusforstørrelse
• Patienter med medfødte eller metaboliske knoglelidelser
• Nuværende rygere (har røget inden for 6 mdr. efter studiestart)
• Forsøgspersoner med medfødte eller komorbide tilstande, der ville påvirke undersøgelsesresultatet eller fortolkning af undersøgelsesresultater, vil blive udelukket
• Personer, der har et BMI uden for normale grænser, der vurderer, at de er overvægtige (BMI >25), vil blive udelukket på grund af potentielle vanskeligheder med at lokalisere passende kirurgisk indtrængning af hoftekammen under knoglemarvsaspirationsproceduren
• Langtidsbrug (>2 uger) af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
• Periodontalt ustabile emner
• Forsøgspersoner, der har fået ekstraktioner i det mulige behandlingsområde inden for de seneste 3 måneder
• Emner, der er tandløse