Knochengewebe-Engineering mit autologer Knochenreparaturzelltherapie (BRC) zur Knochenaugmentation im Sinusboden

Einschlusskriterien:

• Altersspanne: 20-70 Jahre
• Geschlecht: Männlich und weiblich
• Systemisch gesund: Körperlicher Zustand nach American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II
• Sinusaugmentation erforderlich, um das Einsetzen von Zahnimplantaten zu ermöglichen
• Fehlende Zähne: zweiter Prämolar im Oberkiefer, erster Molar im Oberkiefer und/oder zweiter Molar im Oberkiefer
• Verbleibende Alveolarknochenhöhe: 2 bis 6 mm
• Muss in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen
• Muss eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

• Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber studienbezogenen Medikamenten: Dexamethason, Chlorhexidin, Ibuprofen. Bei Patienten mit Amoxicillinallergie wird ein vergleichbares Ersatzantibiotikum eingesetzt
• Hämatologische Erkrankungen/Blutdyskrasie
• Aktive Infektionskrankheit
• Leber- oder Nierenfunktionsstörung/-versagen – Den Patienten wird Blut für Serumlabortests entnommen, einschließlich Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, AST, ALT und Bilirubin. All dies muss innerhalb normaler Grenzen liegen, damit ein Patient in die Studie aufgenommen werden kann
• Laborwerte, die eine normale Nieren- und Leberfunktion definieren, sowie Kriterien für den Ausschluss einer metabolischen Knochenerkrankung stimmen mit denen überein, die vom Gesundheitssystem der Universität von Michigan (UMHS) festgelegt wurden. Es werden normale klinische Werte verwendet, um die Gesundheit aller Probanden in dieser Studie sicherzustellen. Potenzielle Probanden, deren Laborwerte außerhalb der UMHS-Normalbereiche liegen und als klinisch signifikant gelten, müssen vor der Teilnahme eine ärztliche Genehmigung ihres Hausarztes einholen. Potenzielle Probanden mit klinisch unbedeutenden Laboranomalien benötigen keine ärztliche Genehmigung und werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen
• Endokrine Störungen/Dysfunktionen (d.h. Diabetes Typ I und II)
• Krebs – Die explizite Definition von Krebs, die zum Ausschluss von Patienten verwendet wird, stimmt mit der des National Cancer Institute (NCI), National Institutes of Health, überein. Laut NCI ist Krebs jede Krankheit, bei der sich abnormale Zellen unkontrolliert teilen und in nahe gelegenes Gewebe eindringen (invasive Krankheit). Dazu gehören Karzinome, Sarkome, Leukämien und Lymphome. Jeder Patient mit einer Vorgeschichte dieser invasiven Erkrankungen wird von der Studie ausgeschlossen.
• Patienten, die derzeit Bisphosphonate verwenden oder eine Vorgeschichte von Bisphosphonaten haben, werden von der Studie ausgeschlossen
• HIV+
• Metabolische Knochenerkrankungen – Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen wie Morbus Paget, Hyperkalzämie, mittelschweren bis schweren Vitamin-D3-Anomalien oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen, einschließlich Osteoporose und osteoporotischen Frakturen, werden ausgeschlossen
• Schwangere Frauen – Patientinnen im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen, mit Ausnahme derjenigen, die hormonelle oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden (orale oder parenterale Kontrazeptiva, Diaphragma plus Spermizid oder Kondome). Der Schwangerschaftsstatus wird mit einem Urintest bestimmt und Patientinnen, die schwanger sind, werden ausgeschlossen
• Patienten mit akuter Sinusitis oder mit Nebenhöhlenpathologien, die eine Nebenhöhlenaugmentation kontraindizieren würden
• Patienten mit angeborenen oder metabolischen Knochenerkrankungen
• Aktuelle Raucher (haben innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn geraucht)
• Probanden mit angeborenen oder komorbiden Erkrankungen, die das Studienergebnis oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen würden, werden ausgeschlossen
• Personen mit einem BMI außerhalb der normalen Grenzen, der sie für übergewichtig hält (BMI > 25), werden aufgrund möglicher Schwierigkeiten bei der Lokalisierung eines geeigneten chirurgischen Zugangs zum Beckenkamm während des Knochenmarkaspirationsverfahrens ausgeschlossen
• Langzeitanwendung (> 2 Wochen) von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
• Parodontal instabile Probanden
• Probanden mit Extraktionen im möglichen Behandlungsbereich in den letzten 3 Monaten
• Patienten, die zahnlos sind