Ingeniería de tejido óseo utilizando terapia de células de reparación ósea autólogas (BRC) para el aumento óseo del piso del seno

Criterios de inclusión:

• Rango de edad: 20-70 años
• Género: masculino y femenino
• Sistémicamente saludable: Estado físico según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II
• Requiere aumento de seno para permitir la colocación de implantes dentales
• Dientes faltantes: Segundo premolar maxilar, primer molar maxilar y/o segundo molar maxilar
• Altura restante del hueso alveolar: 2 a 6 mm
• Debe poder y estar dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
• Debe haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Alergias o hipersensibilidades al estudio de medicamentos relacionados: dexametasona, clorhexidina, ibuprofeno. Para los pacientes alérgicos a la amoxicilina, se utilizará un antibiótico sustituto similar.
• Trastornos hematológicos/ discrasias sanguíneas
• Enfermedad infecciosa activa
• Disfunción/insuficiencia hepática o renal: a los pacientes se les extraerá sangre para pruebas de laboratorio séricas, que incluyen creatinina, nitrógeno ureico en sangre, AST, ALT y bilirrubina. Todos estos deben estar dentro de los límites normales para que un paciente sea incluido en el estudio.
• Los valores de laboratorio que definirán la función renal y hepática normal, así como los criterios para la exclusión de la enfermedad ósea metabólica son consistentes con los establecidos por el Sistema de Salud de la Universidad de Michigan (UMHS). Los valores clínicos normales se utilizarán para ayudar a asegurar la salud de todos los sujetos en este ensayo. Los sujetos potenciales cuyos valores de laboratorio se encuentren fuera de los rangos normales de UMHS y se consideren clínicamente significativos deberán obtener autorización médica de su proveedor de atención primaria antes de la participación. Los sujetos potenciales que presenten anomalías de laboratorio clínicamente insignificantes no requerirán autorización médica y se considerarán para su inclusión en el estudio.
• Trastornos/disfunciones endocrinos (es decir, diabetes tipo I y II)
• Cáncer: la definición explícita de cáncer utilizada para excluir a los pacientes es consistente con la descrita por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), Institutos Nacionales de Salud. Según el NCI, el cáncer es cualquier enfermedad en la que las células anormales se dividen sin control e invaden los tejidos cercanos (enfermedad invasiva). Estos incluyen carcinomas, sarcomas, leucemias y linfomas. Cualquier paciente con antecedentes de estas enfermedades invasivas será excluido del estudio.
• Los pacientes que actualmente usan bisfosfonatos o tienen antecedentes de uso de bisfosfonatos serán excluidos del ensayo.
• VIH+
• Enfermedades óseas metabólicas: se excluirán los pacientes con enfermedades óseas metabólicas como la enfermedad de Paget, hipercalcemia, anomalías moderadas a graves de la vitamina D3 o cualquier otra enfermedad ósea metabólica, incluidas la osteoporosis y las fracturas osteoporóticas.
• Mujeres embarazadas: Se excluyen las pacientes en edad fértil, excepto aquellas que estén usando métodos anticonceptivos hormonales o de barrera (anticonceptivos orales o parenterales, diafragma más espermicida o condones). El estado de embarazo se determinará con una prueba de orina y las pacientes que estén embarazadas serán excluidas
• Pacientes con sinusitis aguda, o que presenten alguna patología sinusal que contraindique el aumento de seno
• Pacientes con trastornos óseos congénitos o metabólicos
• Fumadores actuales (han fumado dentro de los 6 meses del inicio del estudio)
• Se excluirán los sujetos con condiciones congénitas o comórbidas que afectarían el resultado del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
• Las personas que tengan un IMC fuera de los límites normales que los considere con sobrepeso (IMC > 25) serán excluidas debido a las posibles dificultades para ubicar la entrada quirúrgica adecuada de la cresta ilíaca durante el procedimiento de aspiración de médula ósea.
• Uso a largo plazo (>2 semanas) de antibióticos en los últimos 3 meses
• Sujetos periodontalmente inestables
• Sujetos que hayan tenido extracciones en la posible área de tratamiento en los últimos 3 meses
• Sujetos desdentados